登记号
CTR20160335
相关登记号
CTR20160002；CTR20160102；
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
在中国健康受试者中Alirocumab安全性、耐受性、药代药效学研究
试验专业题目
在中国健康受试者中皮下注射SAR236553安全耐受性、药代动力学和药效学随机双盲安慰剂对照、剂量递增单次给药研究
试验方案编号
PKD13404 临床试验方案修订案02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国健康受试者中评价剂量递增的单次皮下注射SAR236553的安全性和耐受性；
评估其药代动力学特征；
评估给药对血清低密度脂蛋白和其它脂质的药效学效应；
评估单次皮下注射给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者，年龄18 到45周岁，且血清低密度脂蛋白水平>100mg/dL (2.59 mmol/L)
排除标准
- 有临床相关性疾病病史或目前有疾病的受试者
- 在禁食10 小时后测定的血清甘油三酯＞200mg/dL (2.26mmol/L)
- 在筛选之前的4 周内，服用一种药物或营养品，以改变血清血脂，包括但不局限于他汀类药物、依泽替米贝、贝特类药物、烟酸、或胆汁酸松香酯。在筛选之前的8 周内使用普罗布考。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Alirocumab
|
用法用量:低剂量组：注射剂；规格75mg/ml，每支1ml，每次1支；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天
|
|
中文通用名:Alirocumab
|
用法用量:中剂量组：注射剂；规格150mg/ml，每支1ml，每次1支；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天；
|
|
中文通用名:Alirocumab
|
用法用量:高剂量组：注射剂；规格150mg/ml，每支1ml，每次2支；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:无菌水性缓冲液注射剂；pH 6.0，含10mM组氨酸、10%蔗糖和0.01% 聚山梨酯20；每支1ml；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受常规安全评估（不良事件、体检、12导联心电图、生命体征盒试验室检查）受试者人数 | 第1天至第85天 | 安全性指标 |
| 注射位点的耐受性 | 第1天至第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 低密度脂蛋白及其他脂类参数相对基线的变化 | 第1天至第85天 | 有效性指标 |
| 药代动力学： 评估SAR236553 (REGN727)血清浓度 | 第1天至第85天 | 有效性指标 |
| 药代动力学： 评估PCSK9血清浓度 | 第1天至第85天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 博士 | 主任医师 | 8610-82265509 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市海淀区花园北路49号 | 100091 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2016-05-11 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2016-12-01 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 35 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-29；
试验终止日期
国内：2017-11-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
