登记号
CTR20213311
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、活动性十二指肠溃疡的治疗 2、根除幽门螺杆菌，降低十二指肠溃疡复发的风险 3、活动性良性胃溃疡的治疗。 4、非甾体抗炎药相关性胃溃疡的治疗 5、胃食管反流病（GERD）的治疗 6、病理性分泌亢进，包括卓-艾综合征（ZES）
试验通俗题目
PTBC胶囊在健康人体中的药代动力学/药效学研究
试验专业题目
在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、交叉、多次给药的药代动力学和药效学研究。
试验方案编号
EC202104
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乐云峰
联系人座机
0592-3169857
联系人手机号
15980991886
联系人Email
lyf@xmeczy.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-同安区美禾三路221
联系人邮编
361100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较多次口服受试制剂PTBC胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中药代动力学和药效学。
次要目的：研究受试制剂PTBC胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄为18～45 周岁（包括18周岁和 45 周岁）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史；
- 幽门螺旋杆菌感染者；
- 在基线pH值监测插管操作定位时，pH≥2.5者；
- 患有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等不适合进行胃插管者或不能忍受胃插管者；
- 伴有罕见的遗传性疾病，如，果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对兰索拉唑、碳酸氢钠及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，包括CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如伏立康唑、克拉霉素等），CYP2C19 或 CYP3A4诱导剂（如利福平等）等任何与兰索拉唑体内处置有关的药物；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或尼古丁检测结果阳性，及试验期间不能戒烟者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 在服用研究用药前48小时内食用过或试验期间不同意配合禁食特殊饮食（包括葡萄柚、 火龙果、芒果、柚子等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在服用研究用药前48小时内摄入任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PTBC胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCss | 给药后24h | 有效性指标 |
| 胃内pH＞4.0的时间百分比 | 基线期和第1、7天给药后连续24h监测胃内pH值 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t 、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λZ、Vd、DF、CL等 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 胃内pH值、胃酸浓度、胃整合酸度等 | 基线期和第1、7天给药后连续24h监测胃内pH值 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、可疑非预期严重不良反应、合并用药、临床实验室检查临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉 | 药理学博士 | 主任药师 | 027-85726073 | whxhzy@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-07 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-21；
试验终止日期
国内：2022-02-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
