AZD2936 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20250058
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2400172
适应症
联合研究者所选化疗，作为以根治性为目的的胆道癌切除术后的辅助治疗
试验通俗题目
辅助Rilvegostomig+化疗作为胆道癌切除术后辅助治疗的全球III期研究
试验专业题目
以根治性为目的的胆道癌切除术后Rilvegostomig联合化疗作为辅助治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（ARTEMIDE-Biliary01）
试验方案编号
D7025C00001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
杨慧
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区国际生物岛环北路3号
联系人邮编
510000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者的RFS，证明 rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗 关键次要目的：通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者的OS，证明rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗 次要目的： 1.评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗治疗与安慰剂+化疗相比的患者报告的耐受性（总体困扰、身体机能、症状） 2.在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中通过PD-L1 表达评估 rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性 3.通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者复发后的PFS，评估 rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性 4.评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗的PK 5.研究 rilvegostomig 在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中的免疫原性 安全性目的：评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 受试者在签署 ICF 时必须≥18 岁。
  • 经组织学确认的胆道腺癌，且已接受以根治性为目的的肉眼完全切除（R0 或 R1）。
  • 如果混合型组织学受试者以腺癌或腺鳞癌为主，则有资格参加研究。
  • 提供手术切除时采集的肿瘤样本。必须在随机化前获得中心实验室确定的PD-L1检测结果。
  • 以根治性为目的的切除术后 12 周内随机化，伤口充分愈合，拔除手术引流管和/或胆道外引流管。
  • 随机化前 28 天内，经影像学（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）确认无疾病状态且无中度至重度腹水。
  • ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
  • 在筛选期经测量具有充分的器官和骨髓功能。
  • 最小体重≥30 kg。
  • 男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
  • 能够签署 ICF，包括遵从 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。
  • 在为支持基因组学研究的可选遗传研究的采集样本前，提供签名并注明日期的书面可选遗传研究 ICF。未提供可选遗传研究知情同意的受试者仍有资格参加研究。
  • 所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。
排除标准
  • 初次诊断时患有局部晚期、不可切除或转移性疾病的受试者。
  • 壶腹癌、神经内分泌癌、混合性神经内分泌和非神经内分泌肿瘤以及非上皮性肿瘤。
  • IMP 首次给药前 3 个月内发生血栓栓塞事件。
  • 根据研究者判断，存在使受试者不适合参加研究或可能危及方案依从性的任何疾病证据
  • 其他原发性恶性肿瘤史
  • 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病
  • 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，除非受试者根据机构实践接受抗病毒治疗。
  • 活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，除非受试者在研究期间以及在研究治疗末次给药后6个月内根据当地机构实践得到管理
  • 任何 HBV 和丁型肝炎病毒（HDV）合并感染
  • 活动性结核感染
  • 已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  • 受试者符合以下一项或多项标准： (a) 平均静息校正后采用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>470 ms (b) 具有其他药物相关 QTcF 间期延长病史（需要停用药物），或当前合并使用已知可延长 QTcF 间期并导致尖端扭转性室性心动过速的药物。 (c) 先天性长 QTcF 综合征、长 QTcF 综合征家族史。 (d) 有症状性或需要治疗的心律失常病史、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。
  • 已知有完全二氢嘧啶脱氢酶缺乏病史。
  • 无法吞咽口服化疗药物或存在其他可能妨碍卡培他滨或 S-1 充分吸收、分布、代谢或排泄的情况。
  • 术前接受任何 BTC 治疗。
  • 在 rilvegostomig 首次给药前 14 天内，正在使用或曾经使用免疫抑制药物。
  • 在 rilvegostomig 首次给药前 4 周内接受过除 BTC 切除以外的大手术或发生严重外伤，或预期在研究期间需要接受另一次大手术。
  • 同时入组另一项干预性临床研究。
  • 已知对任何研究干预药物或 rilvegostomig 的任何辅料过敏或有超敏反应的受试者。
  • 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
  • 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
  • 既往入组本研究或接受随机化的受试者。
  • 妊娠（确认妊娠试验阳性）、计划在 rilvegostomig 或安慰剂末次给药后 2 个月内以及化疗末次给药后 6 个月内妊娠或哺乳的女性受试者。
  • 从筛选至 rilvegostomig 或安慰剂末次给药后 2 个月和化疗末次给药后 6 个月，不愿意采取有效避孕措施的有生育能力的男性或女性受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:NA
剂型:注射用浓溶液
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:注射液（0.9%氯化钠或 5%葡萄糖溶液）

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
通过评估以根治性为目的的切除术后BTC 受试者的RFS，证明rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗 RFS 定义为从随机化到根据RECIST 1.1 评估的影像学复发（任何局部复发或远端转移）或全因性死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
通过评估以根治性为目的的切除术后BTC 受试者的OS，证明rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗 从随机分组至全因性死亡的时间。 有效性指标
评估以根治性为目的的切除术后BTC受试者接受rilvegostomig+化疗治疗与安慰剂+化疗相比的患者报告的耐受性 每组报告PGI-TT的受试者比例、每组报告对身体机能存在有临床意义影响-PROMIS PF-SF 8c的受试者比例和治疗相关症状的描述性数据PRO-CTCAE单项评分 有效性指标
在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中通过PD-L1 表达评估rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性 评估rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比，与PD-L1表达相关的RFS 和OS。 有效性指标
通过评估以根治性为目的的切除术后BTC 受试者复发后的PFS，评估rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性 复发后PFS 定义为从随机化至首次后续治疗开始后最早出现进展事件或死亡的时间。 有效性指标
评估以根治性为目的的切除术后BTC受试者接受rilvegostomig+化疗的PK 血清中的rilvegostomig 浓度和PK 参数（如峰浓度和谷浓度，如有数据；稀疏采样） 有效性指标
研究rilvegostomig 在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中的免疫原性 rilvegostomig ADA（确证性结果：阳性或阴性，滴度） 有效性指标
评估以根治性为目的的切除术后BTC受试者接受rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的安全性和耐受性 将根据AE（根据CTCAE 第5.0 版）、生命体征、临床实验室评估、体格检查和ECG 评价安全性和耐受性。 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
周俭 医学博士 主任医师 021-64041990 zhou.jian@zs-hospital.sh.cn 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 200032 复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属中山医院 周俭 中国 上海市 上海市
复旦大学附属中山医院 施国明/黄晓勇 中国 上海市 上海市
安徽省立医院 荚卫东 中国 安徽省 合肥市
山东省肿瘤医院 赵磊 中国 山东省 济南市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
河南省肿瘤医院 周进学 中国 河南省 郑州市
中国医科大学附属盛京医院 戴朝六 中国 辽宁省 沈阳市
武汉大学中南医院 袁玉峰 中国 湖北省 武汉市
福建医科大学孟超肝胆医院 黄尧 中国 福建省 福州市
中国医学科学院北京协和医院 赵海涛 中国 北京市 北京市
四川省肿瘤医院 冯燮林 中国 四川省 成都市
中山大学肿瘤防治中心 徐立 中国 广东省 广州市
北京肿瘤医院 郝纯毅 中国 北京市 北京市
南京鼓楼医院 沈洁 中国 江苏省 南京市
南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东省 广州市
天津市肿瘤医院 宋天强 中国 天津市 天津市
南昌大学第一附属医院 黎军和 中国 江西省 南昌市
西安交通大学第一附属医院 耿智敏 中国 陕西省 西安市
广西医科大学附属肿瘤医院 钟鉴宏&龚艺贞 中国 广西壮族自治区 南宁市
安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
贵州医科大学附属医院 喻超 中国 贵州省 贵阳市
德阳市人民医院 麦刚 中国 四川省 德阳市
丽水市中心医院 纪建松 中国 浙江省 丽水市
甘肃省人民医院 达明绪 中国 甘肃省 兰州市
湖南省肿瘤医院 罗嘉 中国 湖南省 长沙市
湖北省肿瘤医院 张峰 中国 湖北省 武汉市
四川省人民医院 刘浩 中国 四川省 成都市
昆明医科大学第二附属医院 王琳 中国 云南省 昆明市
江苏省人民医院 李相成 中国 江苏省 南京市
吉林大学第一医院 赵宇光 中国 吉林省 长春市
浙江大学附属第二医院 严盛 中国 浙江省 杭州市
Prince of Wales Hospital Morteza Aghmesheh 澳大利亚 悉尼 悉尼
Fiona Stanley Hospital Christopher Lomma 澳大利亚 珀斯 珀斯
Sunshine Hospital Michael Lam 澳大利亚 墨尔本 墨尔本
Monash Medical Centre David Lau 澳大利亚 墨尔本 墨尔本
Westmead Hospital Mark Wong 澳大利亚 悉尼 悉尼
Chris O’Brien Lifehouse Sara Wahlroos 澳大利亚 悉尼 悉尼
Greenslopes Private Hospital Warren Joubert 澳大利亚 布里斯班 布里斯班
Austin Health Niall Tebbutt 澳大利亚 墨尔本 墨尔本
UZ Leuven Jeroen Dekervel 比利时 鲁汶 鲁汶
AZ Delta Sofie De Meulder 比利时 鲁瑟拉勒 鲁瑟拉勒
Imelda vzw Pieter-Jan Cuyle 比利时 博尼登 博尼登
Grand Hopital de Charleroi Isabelle Sinapi 比利时 沙勒罗瓦 沙勒罗瓦
Cliniques universitaires de Bruxelles - Hopital CHU de Liegerasme Anne Demols 比利时 布鲁塞尔 布鲁塞尔
CHU de Liege Florence Troisfontaine 比利时 列日 列日
Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) Timon Vandamme 比利时 安特卫普 安特卫普
Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent) Suzane Ribeiro 比利时 根特 根特
Cliniques Universitaires Saint-Luc Ivan Borbath 比利时 布鲁塞尔 布鲁塞尔
Instituto do Cancer de Sao Paulo Camila Moniz 巴西 圣保罗 圣保罗
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncol Suelen Martins 巴西 圣保罗 圣保罗
AC Camargo Cancer Center Tiago Felismino 巴西 圣保罗 圣保罗
Instituto Nacional de Cancer INCA Daniel Kishinhevsky 巴西 里约热内卢 里约热内卢
Hospital Moinhos de Vento Rui Weschenfelder 巴西 阿雷格里港 阿雷格里港
Centro de Pesquisa Viver Luis Antunes 巴西 累西腓 累西腓
Hospital Nossa Senhora da Conceicao Gustavo Alves 巴西 阿雷格里港 阿雷格里港
Hospital Santa Rita de Cassia Glaucio Bertollo 巴西 维多利亚 维多利亚
Fundacao Pio XII - Hospital de Amor de Barretos Arinilda Bragagnoli 巴西 巴雷图斯 巴雷图斯
Hospital Sirio Libanes (Unidade Brasilia) Luiza Dib 巴西 巴西利亚 巴西利亚
Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde Ana Paula Victorino 巴西 里约热内卢 里约热内卢
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Sulene Souza 巴西 纳塔尔 纳塔尔
Hospital Sao Domingos Antonio Alencar, Jr. 巴西 圣路易斯 圣路易斯
Hospital Alemao Oswaldo Cruz Thiago Jorge 巴西 圣保罗 圣保罗
ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda Bruna Bighetti 巴西 库里蒂巴 库里蒂巴
BC Cancer Agency Howard Lim 加拿大 温哥华 温哥华
McGill University Jamil Asselah 加拿大 蒙特利尔 蒙特利尔
Princess Margaret Cancer Centre Jennifer Knox 加拿大 多伦多 多伦多
Sunnybrook Health Sciences Centre Anthony Lott 加拿大 多伦多 多伦多
Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre Ravi Ramjeesingh 加拿大 哈利法克斯 哈利法克斯
The Ottawa Hospital Dominick Bosse 加拿大 渥太华 渥太华
CHU de Quebec - Hopital de L'enfant Jesus Maxime Chenard-Poirier 加拿大 魁北克市 魁北克市
Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital Shivani Dadwal 加拿大 金斯顿 金斯顿
London Health Sciences Centre Daniel Breadner 加拿大 伦敦 伦敦
The Royal Victoria Regional Health Centre Dawn Ng 加拿大 巴里 巴里
Horizon Health Network - The Moncton Hospital Mohammed Harb 加拿大 蒙克顿 蒙克顿
Trillium Health Partners Credit Valley Hospital Saroosh Arif 加拿大 密西沙加 密西沙加
William Osler Health System - Brampton Civic Hospital Shaan Dudani 加拿大 布兰普顿 布兰普顿
Herlev og Gentofte Hospital Alice Markussen 丹麦 海勒勒 海勒勒
Turku University Hospital Eetu Herrva 芬兰 图尔库 图尔库
Institut Curie Cindy Neuzillet 法国 巴黎 巴黎
Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut Leveque Jean-Frederic BLANC 法国 波尔多 波尔多
Centre Eugene Marquis Julien EDELINE 法国 雷恩 雷恩
ICANS - Institut de cancerologie Strasbourg Europe Meher Benabdelghani 法国 斯特拉斯堡 斯特拉斯堡
Hopital de Rangueil Nadim Fares 法国 图卢兹 图卢兹
Institut Paoli Calmettes Jean-Emmanuel Mitry 法国 马赛 马赛
Hopital Paul Brousse Oliver Rosmorduc 法国 巴黎 巴黎
Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Eric Assenat 法国 蒙彼利埃 蒙彼利埃
Krankenhaus Nordwest Thorsten Gotze 德国 法兰克福 法兰克福
Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD) Christoph Springfeld 德国 海德堡 海德堡
Klinikum Esslingen GmbH Henning Wege 德国 埃斯林根 埃斯林根
Universitatsklinikum Schleswig Jens Marquardt 德国 基尔 基尔
University Hospital Bonn Maria Gonzalez-Carmona 德国 波恩 波恩
University Hospital Aachen Marie-Luise Berres 德国 亚琛 亚琛
Universitatsklinikum Essen (AoR) Karina Kostbade 德国 埃森 埃森
Asklepios Klinik Altona Dirk Arnold 德国 汉堡 汉堡
Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf Alexander Stein 德国 汉堡 汉堡
Universitatsklinikum Ulm Lukas Perkhofer 德国 乌尔姆 乌尔姆
Charite - Universitatsmedizin Berlin Dominik Modest 德国 柏林 柏林
Universitaetsklinikum Erlangen Jurgen Siebler 德国 埃尔兰根 埃尔兰根
Klinikum Dortmund gGmbH Marcus-Alexander Woerns 德国 多特蒙德 多特蒙德
MVZ Berlin Markus Schuler 德国 柏林 柏林
Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Alexander Philipp 德国 慕尼黑 慕尼黑
Universitatsklinikum Leipzig AoR Florian van Bommel 德国 莱比锡 莱比锡
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Gunnar Folprecht 德国 德累斯顿 德累斯顿
Krankenhaus Bethanien gGmbH Mischa Moller 德国 索林根 索林根
Universitatsklinikum Munster Klaus Wethmar 德国 明斯特 明斯特
Universitat Magdeburg Marino Venerito 德国 马格德堡 马格德堡
Universitatsklinikum Augsburg A.d.o.R Marius Adler 德国 奥格斯堡 奥格斯堡
Klinikum Stuttgart Jan Peveling-Oberhag 德国 斯图加特 斯图加特
Munchen Klinik Neuperlach Stefan Boeck 德国 慕尼黑 慕尼黑
Universitatsklinikum Koln Dirk Waldschmidt 德国 科隆 科隆
Universitatsklinikum Tubingen Michael Bitzer 德国 图宾根 图宾根
Royal Free London NHS Foundation Trust Roopinder Gillmore 英国 伦敦 伦敦
The Christie NHS Foundation Trust Mairead McNamara 英国 曼彻斯特 曼彻斯特
Addenbrooke's Hospital Pippa Corrie 英国 剑桥 剑桥
Imperial College Healthcare NHS Trust Harpreet Wasan 英国 伦敦 伦敦
The Royal Marsden Hospital Sheela Rao 英国 伦敦 伦敦
UHB Queen Elizabeth Hospital Shivan Sivakumar 英国 伯明翰 伯明翰
The Beatson West of Scotland Cancer Centre Chiara Braconi 英国 格拉斯哥 格拉斯哥
Royal Derby Hospital Catherine Shankland 英国 德比 德比
University College Hospitals London John Bridgewater 英国 伦敦 伦敦
Prince of Wales Hospital Chan Lam Stephen 中国香港 香港 香港
University of 中国香港/Queen Mary Hospital Albert Chi Yan Chan 中国香港 香港 香港
中国香港 Sanatorium & Hospital Thomas Wai Tong LEUNG 中国香港 香港 香港
Gleneagles Hospital Albert Chi Yan Chan 中国香港 香港 香港
Tata Memorial Hospital Vikas Ostwal 印度 孟买 孟买
Fortis Hospital, Shalimar Bagh Vineet Gupta 印度 新德里 新德里
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre Vineet Talwar 印度 新德里 新德里
Bharath Cancer Hospital Srinivas K.G. 印度 科印巴托 科印巴托
Aakash Healthcare Super Speciality Hospital Parveen Jain 印度 新德里 新德里
Indraprastha Apollo Hospital Manish Singhal 印度 艾哈迈达巴德 艾哈迈达巴德
Kailash Cancer Hospital And Research Center Santhosh Vandanasetti 印度 瓦拉纳西 瓦拉纳西
Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre Anuj Gupta 印度 加尔各答 加尔各答
Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute Poulami Basu 印度 瓦拉纳西 瓦拉纳西
Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor Andrea Casadei Gardini 意大利 米兰 米兰
Istituto Clinico Humanitas Lorenza Rimassa 意大利 佛罗伦萨 佛罗伦萨
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Lorenzo Antonuzzo 意大利 特里卡塞 特里卡塞
Azienda Ospedaliera Cardinale Giovann Panico Emiliano Tamburini 意大利 比萨 比萨
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Gianluca Masi 意大利 帕多瓦 帕多瓦
ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS Sara Lonardi 意大利 米兰 米兰
ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO Federica Morano 意大利 米兰 米兰
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Katia Bencardino 意大利 米兰 米兰
National Cancer Center Hospital East Masafumi Ikeda 日本 千叶 千叶
Kanagawa Cancer Center Makoto Ueno 日本 神奈川 神奈川
National Cancer Center Hospital Satoshi Nara 日本 东京 东京
Osaka International Cancer Institute Hiroshi Wada 日本 大阪 大阪
The Cancer Institute Hospital of JFCR Masato Ozaka 日本 东京 东京
Aichi Cancer Center Hospital Hara Kazuo 日本 名古屋 名古屋
Saitama Cancer Center Satoshi Shimizu 日本 琦玉 琦玉
Osaka University Hospital Hidetoshi Eguchi 日本 大阪 大阪
Wakayama Medical University Hospital Manabu Kawai 日本 和歌山 和歌山
Nagoya University Hospital Tomoki Ebata 日本 名古屋 名古屋
Tohoku University Hospital Michiaki Unno 日本 仙台 仙台
Yokohama City University Hospital Ryusei Matsuyama 日本 横滨 横滨
Hokkaido University Hospital Yasuyuki Kawamoto 日本 札幌 札幌
Hiroshima University Hospital Hideki Ohdan 日本 广岛 广岛
Kyorin University Hospital Shuichi Hironaka 日本 东京 东京
Toyama University Hospital Tsutomu Fujii 日本 富山 富山
Chiba University Hospital Masayuki Otsuka 日本 千叶 千叶
Yamaguchi University Hospital Hiroaki Nagano 日本 山口 山口
Amsterdam Universitair Medisch Centrum Heinz Klumpen 荷兰 阿姆斯特丹 阿姆斯特丹
Erasmus Medisch Centrum Fredericus Eskens 荷兰 鹿特丹 鹿特丹
Maastricht University Medical Center Judith de Vos-Geelen 荷兰 马斯特里赫特 马斯特里赫特
Universitair Medisch Centrum Utrecht Nadia Haj Mohammad 荷兰 乌得勒支 乌得勒支
Oslo University Hospital Olav Dajani 挪威 奥斯陆 奥斯陆
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkIodowskiej-Curie Lucjan Wyrwicz 波兰 华沙 华沙
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach MichaI Kliber 波兰 卡托维兹 卡托维兹
Wojewodzki Szpital im. sw. Ojca Pio w Przemyslu Kamil Kuc 波兰 普热梅希尔 普热梅希尔
Szpital Wojewodzki w Koszalinie Mariusz Kwiatkowski 波兰 科沙林 科沙林
SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Piotr Wysocki 波兰 克拉科夫 克拉科夫
Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie Tomasz Ciszewski 波兰 卢布林 卢布林
Centrum Onkologii im. Iukaszczyka Bogdan zurawski 波兰 比得哥什 比得哥什
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o. Ewa Chmielowska 波兰 埃尔布隆格 埃尔布隆格
Seoul National University Hospital DO-YOUN OH 韩国 首尔 首尔
Asan Medical Center Baek-Yeol Ryoo 韩国 首尔 首尔
Seoul National University Bundang Hospital Jin Won Kim 韩国 首尔 首尔
Yonsei University Severance Hospital Hye Jin Choi 韩国 首尔 首尔
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Myung Ah Lee 韩国 首尔 首尔
Samsung Medical Center Jung Yong Hong 韩国 首尔 首尔
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Andres Munoz Martin 西班牙 马德里 马德里
Hospital Universitario Marques de Valdecilla Eva Martinez de Castro 西班牙 桑坦德 桑坦德
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Angela Lamarca Lete 西班牙 马德里 马德里
H.R.U. Carlos Haya - Hospital Regional Universitario de Malaga Inmaculada Ales Diaz 西班牙 马拉加 马拉加
Hospital Universitario 12 de Octubre Jorge Adeva Alfonso 西班牙 马德里 马德里
Clinica Universidad Navarra Mariano Ponz Sarvise 西班牙 潘普洛纳 潘普洛纳
Hospital Universitario Vall d'Hebron Teresa Macarulla Mercae 西班牙 巴塞罗那 巴塞罗那
Institut Catala d'Oncologia Hospitalet Berta Laquente Saez 西班牙 巴塞罗那 巴塞罗那
Hospital Clinic Barcelona Alejandro Forner Gonzalez 西班牙 巴塞罗那 巴塞罗那
Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge Maria Liljefors 瑞典 斯德哥尔摩 斯德哥尔摩
Skanes Universitetssjukhus Margareta Heby 瑞典 隆德 隆德
Veteran General Hospital Taipei Chen Ming-Huang 中国台湾 台北 台北
National 中国台湾 University Hospital Ho Ming-Chih 中国台湾 台北 台北
National Cheng-Kung University Hospital Yan-Shen Shan 中国台湾 台南 台南
Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch Chen Jen-Shi 中国台湾 林口 林口
China Medical University Hospital Li-Yuan Bai 中国台湾 台中 台中
E-Da Cancer Hospital Kun-Ming Rau 中国台湾 高雄 高雄
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Tai-Jan Chiu 中国台湾 高雄 高雄
Veterans General Hospital Taichung Teng-Yu Lee 中国台湾 台中 台中
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital Thatthan Suksombooncharoen 泰国 清迈 清迈
Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University Arunee Dechaphunkul 泰国 合艾 合艾
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University Aumkhae Sookprasert 泰国 孔敬 孔敬
Sisaket Hospital Chatsuda Sookthon 泰国 四色菊 四色菊
Maharat Nakhon Ratchasima Hospital Jirawat Thanestada 泰国 呵叻 呵叻
Sunpasitthiprasong Hospital Jitlada Juengsamarn 泰国 乌汶 乌汶
Antalya Research and Training Hospital Banu Ozturk 土耳其 安塔利亚 安塔利亚
Koc University Hospital Fatih Selcukbiricik 土耳其 伊斯坦布尔 伊斯坦布尔
Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine Guzin Demirag 土耳其 萨姆松 萨姆松
Dokuz Eylul University Hospital Ilkay Unek 土耳其 伊兹密尔 伊兹密尔
Izmir T？naztepe University Buca Hospital Ibrahim Petekkaya 土耳其 伊兹密尔 伊兹密尔
T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Mahmut Gumus 土耳其 伊斯坦布尔 伊斯坦布尔
Ankara City Training And Research Hospital Mehmet Sendur 土耳其 安卡拉 安卡拉
Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine Mehmet Bilici 土耳其 埃尔祖鲁姆 埃尔祖鲁姆
Istanbul Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty Hospital Mustafa Ozguroglu 土耳其 伊斯坦布尔 伊斯坦布尔
Hacettepe Medical Faculty Hospital Suayib Yalcin 土耳其 安卡拉 安卡拉
Ankara University Medical Faculty Yuksel Urun 土耳其 安卡拉 安卡拉
Memorial Sloan Kettering Cancer Center James Harding 美国 纽约 纽约
Ochsner Health Jonathan Mizrahi 美国 新奥尔良 新奥尔良
UCI Health Farshid Dayyani 美国 尔湾 尔湾
University of Florida Ilyas Sahin 美国 盖恩斯维尔 盖恩斯维尔
University of Kentucky Reema Patel 美国 列克星敦 列克星敦
Fox Chase Cancer Center Efrat Dotan 美国 费城 费城
Rutgers University Howard Hochster 美国 新布伦瑞克 新布伦瑞克
NYU Langone Health Jennifer Wu 美国 纽约 纽约
University of Southern California Anthony El-Khoueiry 美国 洛杉矶 洛杉矶
Georgetown University Lombardi Comprehensive Cancer Center Aiwu He 美国 华盛顿特区 华盛顿特区
Thomas Jefferson University Hospital Daniel Lin 美国 费城 费城
University of Alabama at Birmingham Midhun Malla 美国 伯明翰 伯明翰
University of Maryland Petr Hausner 美国 巴尔的摩 巴尔的摩
University of Chicago Medical Center Chih-Yi Liao 美国 芝加哥 芝加哥
MD Anderson Cancer Center at Cooper Jamin Morrison 美国 卡姆登 卡姆登
Providence Medical Foundation David Park 美国 洛杉矶 洛杉矶
University of Colorado Robert Lentz 美国 丹佛 丹佛
Vanderbilt University Medical Center Thatcher Heumann 美国 纳什维尔 纳什维尔
Texas Oncology Laith Abushahin 美国 达拉斯 达拉斯
Texas Oncology Vivian Cline 美国 休斯顿 休斯顿
Texas Oncology Donald Richards 美国 圣安东尼奥 圣安东尼奥
Compass Oncology David Cosgrove 美国 波特兰 波特兰
Stanford Health Care Lipika Goyal 美国 帕洛阿尔托 帕洛阿尔托
University of Iowa Hospital & Clinic Naomi Fei 美国 爱荷华城 爱荷华城
AdventHealth (Florida Hospital) - Altamonte Springs Ahmed Zakari 美国 奥尔塔蒙特斯普林斯 奥尔塔蒙特斯普林斯
University of Kansas Medical Center Weijing Sun 美国 堪萨斯城 堪萨斯城
Emory University Lindsay Hannan 美国 亚特兰大 亚特兰大
Mayo Clinic Hani Babiker 美国 罗切斯特 罗切斯特
Mayo Clinic Rory Smoot 美国 斯科茨代尔 斯科茨代尔
Washington University Siteman Cancer Center？ Olivia Aranha 美国 圣路易斯 圣路易斯
University of Hawaii Jared Acoba 美国 檀香山 檀香山
Mayo Clinic Tanios Bekaii Saab 美国 杰克逊维尔 杰克逊维尔
University of Virginia Health System Tri Minh Le 美国 夏洛茨维尔 夏洛茨维尔
Cedars - Sinai Medical Center Andrew Hendifar 美国 洛杉矶 洛杉矶
City of Hope National Medical Center Daneng Li 美国 洛杉矶 洛杉矶
USC Newport Beach Treatment Center Anthony El-Khoueiry 美国 纽波特比奇 纽波特比奇
MedStar Health Aiwu He 美国 巴尔的摩 巴尔的摩
Cancer & Hematology Centers of Western Michigan Sreenivasa Chandana 美国 大急流城 大急流城
University of Colorado Robert Lentz 美国 丹佛 丹佛
University of Colorado Robert Lentz 美国 丹佛 丹佛

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 修改后同意 2024-09-12
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-09-25

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 113 ； 国际: 750 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 265 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-12-04；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-12-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

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