登记号
CTR20222349
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
延缓儿童近视进展
试验通俗题目
阿托品延缓儿童近视进展的III期临床研究
试验专业题目
硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
ARVN002-MY-C301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘清
联系人座机
021-60769060-8003
联系人手机号
联系人Email
qingliu@arcticvision.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区世纪大道1196号世纪汇二座9楼906室
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。次要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002在6~12岁儿童中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为6-12周岁的儿童
- 睫状肌麻痹自动验光检查判断为屈光不正，且满足等效球镜度数（SE）-1.00D到-4.00D，散光度数≤1.50D，屈光参差≤1.50D
- 最佳矫正远视力≥4.9
- 获得知情同意
- 儿童及监护人能够理解、愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、评估检查和其他研究程序
- 受试者或其监护人可熟练并依从使用微量给药装置（MiDD）进行给药和自行更换MiDD药盒
排除标准
- 既往或正在接受阿托品等药物或功能性框架镜、角膜塑形镜等器械用于控制近视进展。
- 已知对阿托品或本研究所使用药物的辅料过敏
- 经研究者判断存在角膜、晶状体、房角、虹膜、睫状体、眼底的显著异常
- 筛选前30天内存在未完全治愈或影响研究治疗评估的任何眼部炎症性疾病
- 双眼存在可能影响研究评价的眼部疾病或眼部手术史
- 现存或既往存在可能影响视觉功能或发育的全身性疾病
- 眼内压（IOP）＞21mmHg
- 有早产史
- 筛选前30天内参加过其他研究用干预性产品的临床试验
- 直系亲属为申办者员工和/或参与本项目的研究者
- 妊娠
- 经研究者判断，存在其他任何可能影响研究治疗或研究评估的状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸阿托品微量眼用溶液
|
剂型:眼用制剂
|
|
中文通用名:硫酸阿托品微量眼用溶液
|
剂型:眼用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:眼用制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查等效球镜（SE）较基线的变化值 | 24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE较基线的变化值 | 12个月 | 有效性指标 |
| 研究眼眼轴长度（AL）较基线的变化值 | 12个月；24个月 | 有效性指标 |
| 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE较基线进展≤0.5D的受试者比例 | 12个月；24个月 | 有效性指标 |
| 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE较基线进展≤1.0D的受试者比例 | 24个月 | 有效性指标 |
| 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE进展减少了30%的受试者比例 | 24个月 | 有效性指标 |
| 研究眼角膜曲率半径（CR）较基线的变化值 | 24个月 | 有效性指标 |
| 研究眼前房深度（ACD）较基线的变化值 | 24个月 | 有效性指标 |
| 治疗前事件、不良事件、眼科检查结果变化情况、实验室检查、心电图、生命体征、生长发育指标 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿佳 | 医学博士 | 正高级 | 13806898805 | 13806898805@163.com | 浙江省-温州市-学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 耿爽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 魏瑞华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院 | 王雁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 任华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李志刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省立眼科医院 | 赵东卿 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省立医院 | 马鲁新 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖满意 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安市人民医院(西安市第四医院) | 叶璐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 林丁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 无锡市第二人民医院 | 张亦农 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓昕 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
