登记号
CTR20243408
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
体重指数（BMI）≥28kg/m^2的肥胖患者的体重管理
试验通俗题目
一项比较司美格鲁肽注射液和WEGOVY®辅助生活方式干预治疗肥胖成年受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
试验专业题目
一项比较司美格鲁肽注射液和WEGOVY®辅助生活方式干预治疗肥胖成年受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
试验方案编号
BPR-201-I-III-02
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的疗效相似性。
次要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的安全性。评估司美格鲁肽注射液的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，知情同意时年龄18-75周岁（包括界值）。
- 筛选时体重指数（BMI）≥28kg/m2。至少有一次自我报告的饮食减肥失败史。
- 愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式。
- 对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准
- 筛选期有一个或多个诊断为糖尿病的实验室证据：糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹静脉血糖（FPG）≥7.0mmol/L。
- 有1型糖尿病（T1DM）或2型糖尿病（T2DM），酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史。
- 筛选前3个月内自我报告的体重变化>5公斤。
- 既往或计划在研究期间进行减肥手术（筛选前1年进行过抽脂术或腹部成形术除外）。
- 筛选时实验室检查满足以下任一标准： ？ 肾小球滤过率估测值（eGFR）<60ml/min/1.73m2（eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）； ？ 促甲状腺激素（TSH）＞6.0mIU/L或＜0.4mIU/L（注：有甲减病史，筛选前已使用甲状腺激素替代治疗稳定剂量至少3个月的受试者，如满足所有入选标准不满足任一排除标准可以入组）； ？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBIL）≥正常值上限（ULN）的2倍或碱性磷酸酶（ALP）水平≥正常值上限（ULN）的2倍； ？ 血压控制不佳（定义为使用降压药后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； ？ 降钙素水平≥50ng/L（pg/mL）； ？ 血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的3倍。
- 既往有重大心脑血管病史，定义为： ？ 筛选前2个月之内，有急性心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外（中风）或因充血性心力衰竭住院等病史； ？ 有纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅳ级的充血性心力衰竭病史。
- 已知的有临床意义的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫或胃出口梗阻），已经接受过或计划在研究期间接受影响胃排空的手术或长期服用影响胃肠道动力的药物。
- 有急性/慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素存在的受试者。
- 筛选前1年内发生急性胆囊疾病（胆囊炎、胆囊结石）2次以上。
- 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退等。
- 既往有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史。
- 筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。
- 已知对试验用药品或其辅料过敏，或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂具有过敏史，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者。
- 已进行器官移植[角膜移植（角膜移植术）除外]或等待器官移植。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者（可接受筛选前3个月内本院或其他三甲医院的检查结果）。
- 筛选前2年内，有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史。
- （问诊）有任何自杀未遂史。
- 18. 筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）问卷≥15分或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问卷为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”。
- 19. 筛选前3个月内接受或预期试验中接受可能导致体重明显增加的药物，包括持续一周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；非典型抗精神病药物或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）。
- 筛选前3个月内使用过以下任何使体重减轻的药物或替代疗法（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、西布曲明、苯丙醇胺、苯丙醇、奥利司他、氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯复方、纳曲酮/安非他酮复方）。
- 筛选前 18 个月内已开始使用植入式或注射式避孕药（如 Depo-Provera®）。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受了试验药物或安慰剂干预者（只签署ICF未接受过药物或安慰剂干预的除外）。
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（育龄期女性）。
- 试验期间有生育计划或育龄期男女不同意采取有效的避孕手段。
- 经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线变化的百分比 | 44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线降低≥5%的受试者比例 | 44周 | 有效性指标 |
| 体重较基线降低≥10%的受试者比例 | 44周 | 有效性指标 |
| 体重较基线降低≥15%的受试者比例 | 44周 | 有效性指标 |
| 腰围较基线的变化 | 44周 | 有效性指标 |
| 体重较基线的变化 | 44周 | 有效性指标 |
| 血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）较基线的变化 | 44周 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件及不良反应发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 精神状态评估，包括抑郁症筛查量表（PHQ-9）和哥伦比亚自杀严重等级评定量表（C-SSRS） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的阳性发生率和滴度，中和抗体（Nab）的阳性发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 主任医师 | 13651913857 | Xiaoying_li@Hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 沧州市人民医院 | 刘建凤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 成都市第二人民医院 | 郎红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 黄成虎 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-21 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
