登记号
CTR20213434
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病，肥胖/超重患者体重管理，成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
试验通俗题目
中国健康超重和/或肥胖受试者XW003注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究
试验专业题目
中国健康超重和/或肥胖受试者XW003注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段、平行分组试验
试验方案编号
SCW0502-1014
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁静
联系人座机
010-87026340
联系人手机号
联系人Email
jing.ning@sciwindbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价XW003注射液连续给药在中国健康超重和/或肥胖受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
(1) 评价XW003注射液单次给药的药代动力学；
(2) 评价XW003注射液连续给药的药代动力学；
(3) 评价XW003注射液连续给药的药效动力学；
(4) 评价XW003注射液连续给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 知情同意时，年龄在18~65周岁(含边界值)的中国受试者，性别不限
- 知情同意时，体重及BMI符合超重和/或肥胖情况
- 自我声明知情同意前3个月内体重变化<5%
- 筛选时，糖化血红蛋白＜6.5%
- 自我声明自知情同意前1个月至末次给药后3个月内无生育计划，并愿意在整个试验期间(包括开放延长治疗期以及安全性随访期)使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕，包括男性受试者
- 在开展任何试验程序前，签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 既往诊断1型、2型或其他任何类型的糖尿病
- 既往诊断内分泌原因的超重或肥胖，如Cushing综合症
- 既往诊断其他具有明显临床意义的内分泌疾病
- 筛选时降钙素≥50 ng/L(pg/mL)
- 筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的心脑血管疾病
- 筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的呼吸系统疾病
- 筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的消化道疾病
- 筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L
- 筛选时甘油三酯(TG)≥500 mg/dL(5.65 mmol/L)
- 筛选时肝功能异常
- 筛选时肾功能异常
- 筛选时病毒血清学阳性，即乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)或人免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)阳性
- 筛选前3个月内，使用过任何被批准或未被批准的体重管理药物或产品，包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽、贝那鲁肽等
- 既往接受过重大胃肠道手术(胆囊切除术或阑尾切除术除外)，或接受过代谢手术治疗，或计划在研究期间进行重大手术者
- 筛选前5年内，诊断酒精或药物滥用或不能同意试验期间禁酒或避免使用含酒精的制品者
- 筛选前3个月内，献血或失血>450 mL，或接受输血或成分输血
- 已知对试验产品或其他GLP-1RA化合物有严重过敏或重大的超敏反应，或者过敏体质(多种药物及食物过敏)者
- 首次给药前1个月内接种疫苗者
- 筛选前3个月内，参加任何药物、疫苗、特医食品或侵入性器械临床试验
- 筛选时育龄女性受试者血妊娠试验阳性，或随机化前尿妊娠试验阳性，或处于哺乳期
- 经研究者判断，存在其他不适合参加试验的生理、心理或其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XW003注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:XW003注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XW003注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，包括具有临床意义的生命体征、体格检查等 | 首次给药31周后 | 安全性指标 |
| 不可耐受剂量定义 例：每组中50%或更多受试者出现与研究药物可能或很可能有关的、严重程度为2级AE的剂量等 | 第14周给药、末次给药后5周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王广 | 医学博士 | 主任医师 | 15801661567 | drwg6688@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 王淑民 | 药学博士 | 副主任药师 | 010-85231716-806 | shuminwang7000@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王淑民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 吴天凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杜益君 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-22；
试验终止日期
国内：2022-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
