登记号
CTR20242790
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童克罗恩病
试验通俗题目
君迈康®治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病
试验专业题目
君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究
试验方案编号
9MW0113-2024-CP402
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾佳妮
联系人座机
021-50796193
联系人手机号
联系人Email
jiani_gu@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩T7号楼16楼君实生物
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在真实世界中，评估君迈康®（阿达木单抗注射液）在中国儿童中重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6周岁≤年龄≤17周岁，体重≥40 kg，男女不限；
- 按照《儿童炎症性肠病诊断和治疗专家共识2019》明确诊断为中重度活动性儿童克罗恩病；
- 在充分评估风险/获益后，医生处方君迈康®（阿达木单抗注射液）的儿童克罗恩病患者；
- 患者和其监护人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求；
排除标准
- 根据君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，患者不适合接受君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗；
- 在接受首剂君迈康®（阿达木单抗注射液）前3个月内曾经接种过任何活疫苗或者在研究期间计划接种任何活疫苗的儿童克罗恩病患者；
- 首次使用君迈康®前12周内曾经使用其他TNF-α抑制剂治疗的患者；
- 正在参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参加本试验的患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 52周内严重不良事件（SAE）发生率 | 给药后第12、26、52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 52周内不良事件（AE）、药物不良反应（ADR）、特别关注的不良事件（AESI） 和严重ADR的发生率 | 给药后第12、26、52周 | 安全性指标 |
| 达到临床缓解（PCDAI小于等于10分）的患者比例 | 给药后第12、26、52周 | 有效性指标 |
| 临床应答（PCDAI评分较基线下降大于等于15分）的患者比例 | 给药后第12、26、52周 | 有效性指标 |
| C反应蛋白（CRP）较基线水平的变化 | 给药后第12、26、52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴捷 | 医学博士 | 主任医师 | 18940251108 | wujie@bch.com.cn | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴捷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 李小芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省儿童医院 | 万盛华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京市儿童医院 | 刘志峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 深圳市儿童医院 | 王朝霞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 毛志芹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市儿童医院 | 赵煜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王玉婷 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 惠州市中心人民医院 | 张欢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 熊励晶 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-18 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
