CTR20212169|四价流感病毒裂解疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20212169

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

望朔

联系人座机

0523-86200906

联系人手机号

联系人Email

wangshuo@gdkbio.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-郁金路12号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

在中国3-8岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序免疫原性和安全性探索研究。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至 8岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年满3周岁至不满9周岁健康者。
经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
受试者及其监护人能遵守临床试验方案的要求。
□有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）；□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
对研究疫苗中任何成份过敏者。
已知免疫功能损伤或低下者。
急性发热性疾病者及传染病者。
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
过去有较严重的过敏反应。
既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用。
接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
接受研究疫苗前14天内接受过减毒活疫苗。
接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。
第2针排除标准：接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
第2针排除标准：在第一剂接种时有严重过敏反应。
第2针排除标准：发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率的95%CI下限≥40%。	第2针免后28天	有效性指标
每针次接种后28天内不良反应发生率。	每针次接种后28天内	安全性指标
每针次接种后28天内不良事件发生率。	每针次接种后28天内	安全性指标
每针次接种后28天内严重不良事件发生率。	每针次接种后28天内	安全性指标
第1针接种后至第2针接种后6个月内严重不良事件发生率。	第1针接种后至第2针接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）比例的95%CI下限≥70%。	第2针免后28天	有效性指标
第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体GMFI＞2.5。	第2针免后28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孟繁岳	医学硕士	主任医师	025-83759418	mfy19780712@163.com	江苏省-南京市-南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	孟繁岳	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-07-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 240 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-19；

第一例受试者入组日期