登记号
CTR20252721
相关登记号
CTR20244652
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防40岁及以上成人带状疱疹的发生
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗II期临床试验
试验专业题目
评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照II期临床试验
试验方案编号
YDSWX（TVAX-006）-002（II）
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛君
联系人座机
025-83432106
联系人手机号
联系人Email
gejun@theravac.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-浦口区磐固路16号制剂加速器
联系人邮编
210031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的免疫原性 次要目的：进一步评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的安全性和免疫持久性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在40岁及以上的男性或女性；
- 能够充分理解并自愿签署知情同意书；
- 经询问病史及相关体检，研究人员临床判定符合入组要求者；
- 能遵守临床试验方案的要求完成试验；
- 入组当日腋下体温≤37.0℃；
- 女性受试者需符合以下标准： 手术绝育或绝经后≥2 年，或育龄女性未在妊娠期、未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性，且在入组前2 周内已采取有效的避孕措施，并愿意在首剂接种试验用疫苗后至末剂接种后至少 3个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器[IUD]、绝育、禁欲、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等）；
- 男性受试者需符合以下标准： 如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在首剂接种试验用疫苗后至末剂接种后至少3 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）。
排除标准
- 既往有带状疱疹病史或成人水痘病史，或入组前 30 天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史；
- 有水痘或带状疱疹疫苗接种史；
- 对试验用疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗或药物严重过敏史，包括但不限于严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- 接种前 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗，或计划在全程疫苗接种后 30天内接受此类治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；接种前3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品或计划在试验期间使用；
- 接种前14 天内接种过任何疫苗或28 天内接种过减毒活疫苗；
- 接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或发热（腋温 ≥38.0℃）或服用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）者；
- 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）病史以及研究人员认为不适合参加本试验的其他精神病等病史或精神病家族史者；
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- 原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus，SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（Juvenile Rheumatoid Arthritis， JRA）、炎症性肠病、风湿性多肌痛、自身免疫性甲状腺炎、银屑病、格林-巴利综合征、肉芽肿性多血管炎、扁平苔癣、格雷夫斯病、免疫性血小板减少性紫癜、持续性全身性淋巴结病或其他自身免疫疾病者；
- 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 药物无法控制的高血压，如入组前 40~59 岁受试者收缩压≥140mmHg 和 /或舒张压≥90mmHg、60 岁及以上受试者收缩压≥150mmHg 和/或舒张压 ≥100mmHg；
- 长期酗酒或药物滥用史；
- 首剂试验用疫苗接种前 30 天内参加或在本临床试验期间计划参加其他药物或疫苗临床试验；
- 研究人员认为受试者存在其他不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按试验方案参加随访等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验用疫苗第2 剂接种后第 30 天，抗gE 抗原特异性血清抗体阳转率、几何平均浓度（Geometric Mean Concentration ，GMC）。 | 第2 剂接种后第 30 天 | 有效性指标 |
| 试验用疫苗第2 剂接种后第30 天，抗VZV 抗原特异性血清抗体阳转率、 GMC。 | 第2 剂接种后第30 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验用疫苗每剂接种后 0~14 天征集性不良事件发生情况。 | 每剂接种后 0~14 天 | 安全性指标 |
| 试验用疫苗每剂接种后 0~30 天非征集性不良事件发生情况。 | 每剂接种后 0~30 天 | 安全性指标 |
| 试验用疫苗首剂接种起至第2 剂接种后12 个月内SAE、AESI 发生情况。 | 首剂接种起至第2 剂接种后12 个月内 | 安全性指标 |
| 试验用疫苗第2 剂接种前，第 2 剂接种后第30 天、12 个月、24 个月和36 个月，分泌至少两种 gE 抗原特异性细胞因子的CD4+T 细胞比例、细胞免疫应答率。 | 第2 剂接种前，第 2 剂接种后第30 天、12 个月、24 个月和36 个月 | 有效性指标 |
| 试验用疫苗第2 剂接种后第 30 天，抗 gE 特异性血清抗体几何平均增长倍数（Geometric Mean Increase ，GMI）。 | 第2 剂接种后第 30 天 | 有效性指标 |
| 试验用疫苗第2 剂接种前，第 2 剂接种后第12 个月、24 个月和36 个月，抗 gE 抗原特异性血清抗体阳转率、GMC 及GMI。 | 第2 剂接种前，第 2 剂接种后第12 个月、24 个月和36 个月 | 有效性指标 |
| 试验用疫苗第2 剂接种后第 30 天，抗VZV 抗原血清抗体 GMI。 | 第2 剂接种后第 30 天 | 有效性指标 |
| 试验用疫苗第2 剂接种前，第 2 剂接种后第12 个月、24 个月和36 个月，抗 VZV 抗原血清抗体阳转率、GMC 及GMI。 | 第2 剂接种前，第 2 剂接种后第12 个月、24 个月和36 个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉农 | 硕士 | 主任医师 | 13485383983 | 474584051@qq.com | 山西省-太原市-小店区汇康街21号 | 030000 | 山西省疾病预防控制 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制 | 张玉农 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
