CTR20160481|左乙拉西坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160481

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘蕴秀

联系人座机

13911684833；010-59132317

联系人手机号

联系人Email

lyunxiu@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼2310室

联系人邮编

100124

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以华润赛科药业有限责任公司生产的左乙拉西坦片为受试制剂，与原研厂家比利时联合化工企业有限公司生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。次要目的：评估左乙拉西坦在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男女均有，年龄18～55岁，其中女性受试者比例不少于1/4。
受试者体重指数[体重（kg）/身高2（m2）]在19～26 kg/m2之间（含边界）。
不吸烟或每天吸烟少于10支，并同意在Ⅰ期病房住宿和采样期间不吸烟。
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、ECG、呼吸状况、肝、肾功能、血常规和尿常规等均正常。
无药物过敏史。
试验前两周及试验期间不服用其它药物及含有酒精和咖啡的饮料；在三个月内未参加过其它药物临床试验。
无精神病史和药物依赖史。
受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书。

排除标准

对左乙拉西坦及本类药物有过敏史者。
曾有过严重肝肾疾病史或肾功能不全者（肌酐清除率＜50ml/min）。
有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。
试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）。
试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，药物滥用阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝抗体阳性。
有吸烟、嗜酒史或药物滥用史者。
已知能够影响静脉取血的严重出血因素。
有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
试验前两周内使用过任何其它药物（包括中药）者；试验前三月内参加过其它药物试验者。
近1周有任何具有临床意义的症状者。
试验前三月内有严重的失血或捐献血液或血浆者。
近三个月内按疗程系统服药者。
依从性差者，难以完成试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左乙拉西坦片	用法用量:片剂；规格500mg/片；口服，用药一次，500mg/次，240mL温水口服。

对照药

名称	用法
中文通用名:左乙拉西坦片，英文名：Levetiracetam Tablets；商品名：开浦兰	用法用量:片剂；规格500mg/片；口服，用药一次，500mg/次，240mL温水口服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
左乙拉西坦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	服药后36小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λZ、CL、Vd、F	服药后36小时。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐云彪，药物分析博士		副主任药师	024-28897206	tangyb99@163.com	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号沈阳军区总医院	110016	中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-07-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-09-13；

试验终止日期

国内：2016-10-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左乙拉西坦片 ｜已完成