登记号
CTR20150516
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道假丝酵母菌病
试验通俗题目
DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究
试验专业题目
评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验
试验方案编号
RG01N-1146
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑学文
联系人座机
18607101722
联系人手机号
联系人Email
xwzhg@sina.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市蔡甸区常福新城工业园15号地
联系人邮编
430120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本试验并签署知情同意书
- 年龄满18~60岁的有性生活史者
- 临床确诊的单纯VVC患者
- 育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
排除标准
- 妊娠期和哺乳期女性
- 对试验药物过敏者
- 重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者
- 混合性阴道感染者
- 需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
- 三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）
- 受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者
- 血液检查中，符合其中一项者： 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍； 血肌酐大于正常值上限； WBC<正常范围下限； PLT<80×109/L；
- 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
- 近两周有阴道冲洗、上药史
- 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者
- 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DX02
|
用法用量:栓剂；规格：100mg；于睡前清水洗净外阴，每晚一次，每次1粒，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深部，连续给药3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊；英文名：Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules；商品名：达克宁
|
用法用量:阴道软胶囊；规格：0.4g；于睡前清水洗净外阴，每晚一次，每次1粒，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深部，连续给药3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后28±7天综合疗效治愈率 | 治疗后28±7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后7-10天临床治愈率； 治疗后7-10天真菌清除率； 治疗后7-10天综合疗效治愈率； 治疗后28±7天临床治愈率； 治疗后28±7天真菌清除率； 复发率 | 治疗后7-10天； 治疗后28±7天 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等 | 治疗后7-10天； 治疗后28±7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡丽娜 | 教授 | 023-63693707 | cqhulina@126.com | 重庆市渝中区临江门76号 | 400010 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京协和医院 | 金力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 长沙市第四医院 | 胡丽芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 柳州市人民医院 | 明芳 | 中国 | 广西 | 柳州市 |
| 柳州市工人医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西 | 柳州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 刘丝荪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
