登记号
CTR20253464
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胆道癌
试验通俗题目
评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌的临床研究
试验专业题目
评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
QLS31905-205
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-23
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林琼
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
yong3.yuan@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估QLS31905联合治疗用于CLDN18.2阳性晚期胆道癌的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署书面知情同意书
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分
- 预期生存期≥3个月
- 经组织学或细胞学证实的、不可切除的局部晚期或复发/转移性胆道癌
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶
- 肿瘤组织样本经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测方法确定为CLDN18.2阳性
- 首次研究给药前7天内具有足够的器官功能
- 非妊娠期或哺乳期女性
排除标准
- 存在血栓形成或出血风险
- 首次研究给药前5年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤
- 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植
- 首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗
- 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v5.0标准评价≤1级
- 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施
- 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤
- 首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种
- 既往接受过靶向CLDN18.2的治疗
- 首次研究给药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗
- 首次研究给药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
- 既往发生过抗体类药物或免疫治疗相关的严重不良反应或对抗体类药物或免疫治疗不耐受
- 既往曾接受过吉西他滨和/或顺铂治疗且出现治疗不耐受
- 吞咽困难或其他原因而无法吞服卡培他滨
- 既往对QLS31905、QL2107或其他大分子蛋白制剂、吉西他滨、顺铂的任何成分或辅料过敏
- 已知的中枢神经系统转移
- 有严重的心脑血管疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS31905
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:QL2107注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常等 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| QLS31905的PK特征 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑桐森 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-86298222 | zhengtongsen@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 夏永祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 耿智敏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 查勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川大学华西医院 | 朱青 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 祝荫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省人民医院 | 吕品 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 孙永琨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘也夫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵宇光 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市第一人民医院 | 陈昊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 绍兴市人民医院 | 鲁葆春 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 杨燕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 赵文星 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 西安国际医学中心医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省人民医院 | 郑宁刚 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王海清 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 张宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 雷学芬 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 董超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
