登记号
CTR20191074
相关登记号
CTR20182525;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
ZN6168片、ZN2007Na片联合利托那韦片在丙型肝炎患者中Ib期临床试验
试验专业题目
ZN6168片、ZN2007Na片联合利托那韦片在丙型肝炎患者中的单中心、开放、多剂量单次/多次给药Ib期临床试验
试验方案编号
ZN6211-SH-1001；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张浩
联系人座机
021- 54426122
联系人手机号
联系人Email
haozhang@zannan.com
联系人邮政地址
上海市闵行区光中路133弄99号
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价ZN6168片、ZN2007Na片分别联合利托那韦片100mg，以及ZN6168片、ZN2007Na片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎患者中多剂量单次/多次给药的安全性，药代动力学以及抗病毒活性研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-65岁的男性和女性受试者（含18和65周岁）；
- 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的直接抗病毒药物（DAAs），包括但不限于Boceprevir、Telaprevir、Simeprevir、Sofosbuvir、Daclatasvir、Asunaprevir；
- 筛选期HCV RNA≥1×105 IU/mL（Roche COBAS Taqman检测）和抗-HCV阳性；
- 筛选时血清ALT≤10×ULN；
- 筛选时WBC>3.5×109/L，Plt>80×109/L，NEU#>1.5×109/L，HGB>100g/L；
- 有生育能力的男性和育龄期女性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少6个月内禁欲或者使用有效的避孕措施；
- 能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 女性受试者在筛选期间或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠检查结果阳性；
- 嗜烟者（每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟；
- 嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100ml)并且在试验期间不能禁酒，酒精呼气试验阳性者；
- 不能遵守试验期间的饮食规定者（不饮用含咖啡因或酒精的饮品，不食用葡萄柚等影响药物代谢的食物）；
- 曾有药物滥用史，或在服用试验药物前的尿药筛检试验阳性者；
- 已知或怀疑对ZN6168片、ZN2007Na片、利托那韦片或三者辅料，或同类药物过敏；
- 给药前4周内进行过献血或失血（全血或成份血）≥500 mL者；
- 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至服药后末次随访期内参加其他临床试验者；
- 开始服用试验药物前4周内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，见附录；
- 患有任何非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎等；
- 确诊为肝硬化，或筛选前6个月内或者筛选时FibroScan肝弹性模量≤17.5 kPa；
- 受试者患有严重的基础疾病，包括但不限于心血管疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、消化系统疾病、精神疾病、自身免疫性疾病、肾脏疾病、恶性肿瘤；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 受试者存在未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，或脉压差超过正常范围者（>60mmHg或<20mmHg）；
- 主要功能脏器（心脏、肝脏、肾脏）移植史者；
- 合并HBsAg、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 其他研究者判断为有临床意义的且与HCV感染无关的异常实验室检查值，以及存在研究者认为不应纳入的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZN6168片
|
用法用量:(1)片剂；规格30mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次30mg，连续服药4天。(2)片剂；规格30mg，空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次60mg，连续服药4天。
|
|
中文通用名:ZN2007Na片
|
用法用量:(1)片剂：规格200mg：空腹口服，用240ml温开水送服，一天两次，每次200mg，连续服药4天。(2)片剂：规格200mg：空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次400mg，连续服药4天。(3)片剂：规格200mg：空腹口服，用240ml温开水送服，一天两次，每次400mg，连续服药4天。(4)片剂：规格200mg：空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次600mg，连续服药4天。
|
|
中文通用名:利托那韦片， 英文名：Ritonavir Tablets 商品名：艾治威
|
用法用量:(1)片剂：规格100mg：空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次或两次，每次100mg，连续服药4天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价ZN6168片、ZN2007Na片分别联合利托那韦片100mg，ZN6168片、ZN2007Na片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎病毒感染者中多剂量单次/多次给药的安全性 | 每个剂量组给药结束后48h内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价ZN6168片、ZN2007Na片分别联合利托那韦片100mg，ZN6168片、ZN2007Na片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎病毒感染者中多剂量单次/多次给药药代动力学； | 每个剂量组给药结束后48h内 | 有效性指标 |
| 评价ZN6168片、ZN2007Na片分别联合利托那韦片100mg，ZN6168片、ZN2007Na片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎病毒感染者中多剂量单次/多次给药的抗病毒活性。 | 筛选期、首次（D1）给药后2h、4 h、8 h、24h（D2）、48h（D3）、72h（D4）、96h（D5）、120h（D6）、144h（D7）内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朴红心，医学博士 | 教授 | 15526770394 | 15526770394@163.com | 中国吉林省延吉市局子街1327号 | 133000 | 延边大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林 | 延吉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
