登记号
CTR20191558
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究
试验专业题目
评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究
试验方案编号
SHR-A1201-101；1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓鹏
联系人座机
18260387118
联系人手机号
联系人Email
wangxiaopeng@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1）考察SHR-A1201注射液在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD）
2) 初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性；
3) 考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70岁男性或者女性患者；
- 病理学确诊的HER2阳性局部晚期或转移性的乳腺癌（HER2阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]）；
- 标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；
- ECOG：0～1
- 预期生存期≥12周
- 患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；（此条标准仅对第二阶段适用，第一阶段病灶是否有可测量病灶均可）
- 重要器官的功能符合下列要求（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；超声心动图LVEF≥50%；QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470ms。
- 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗的患者，需末次给药时间距研究用药的时间间隔至少4周（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗或赫赛汀靶向治疗，需时间间隔至少6周）
- 自愿参加本次临床试验，已签署知情同意书
排除标准
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- 经影像学检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者
- 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）
- 受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者；
- 外周神经病变≥2级的受试者（基于NCI CTCAE v4.03）；
- 开始研究药物治疗前4周内参加过或正在参加其他临床研究；
- 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- 已知对本药组分有过敏史者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 育龄期妇女筛选期血妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后7个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕）；
- 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1201
|
用法用量:注射用冻干粉；规格80mg/瓶; 静脉输注；第一阶段：自低剂量开始顺序递增给药剂量，给药1次。
第二阶段：病例扩展组选择MTD剂量；用药时程：1）直至疾病进展或不耐受；2）研究者判断受试者不再适合继续接受治疗；3）受试者要求退出本治疗；4）申办方决定提前终止试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT ） | 第一阶段首次用药后3周 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD） | 第一阶段首次用药后3周 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 第二阶段每6周一次 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 第二阶段每6周一次 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 第二阶段每6周一次 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中任何时间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河，医学博士 | 主任医师 | 15301378575 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市海淀区羊坊店街道铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | |
| 李艳萍，肿瘤学博士 | 主任医师 | 15301378638 | Liyanping11289@aliyun.com | 北京市海淀区羊坊店街道铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 李艳萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-20 |
| 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-15 |
| 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20-30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
