登记号
CTR20200973
相关登记号
CTR20181902,CTR20192074,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重性抑郁障碍（抑郁症）
试验通俗题目
JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、多中心、多剂量、阳性及安慰剂平行对照，评价JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JJH201501-Ⅱ-2019；第1.2版
方案最近版本号
第1.3版
版本日期
2020-09-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏福荣
联系人座机
0511-85580560
联系人手机号
13655286392
联系人Email
weifurong.99@163.com
联系人邮政地址
江苏省-镇江市-江苏省镇江市高新技术产业开发园区
联系人邮编
212009
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价不同剂量的JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系。
次要目的：评价不同剂量的JJH201501片改善抑郁症患者认知功能障碍的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-65周岁（含18和65岁）的门诊/或住院受试者，男性或女性；
- 符合DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》）重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作或反复发作的受试者；
- 筛选期和基线期MADRS量表得分≥24分；
- 筛选期和基线期临床总体印象量表－病情严重程度（CGI-S）评分≥4分；
- 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- 一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或简明国际神经精神检查（MINI）自杀倾向模块判断为高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分；
- 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食等）的患者；
- 经MINI评估符合（轻）躁狂发作、惊恐障碍、广场恐怖、社交恐怖、强迫症、创伤后应激障碍、酒精依赖/滥用、物质依赖/滥用、精神病性障碍、神经性厌食、神经性暴食、广泛焦虑障碍、反社会性人格障碍、存在内科原因/器质性病因/药物原因之一者；
- 基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；
- 严重高敏体质，对至少2类及以上药物过敏者或已知对氢溴酸伏硫西汀过敏者；
- 研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；
- 现病史或既往史中曾有惊厥发作（不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；
- 一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；或筛选期促甲状腺激素（TSH）高于正常值上限1.2 倍或低于正常值下限的0.8 倍；或研究者认为存在甲减或甲亢；
- 伴有精神病性症状者；
- 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- 不能吞咽口服药物，或有胃肠疾病史、手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- 筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义（例如：男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms）；
- 筛选期或基线期重要实验室检查结果异常：如实验室检查结果异常且超出以下标准者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常值上限2倍；Cr高于正常值上限；
- 既往使用氢溴酸伏硫西汀足量足疗程治疗无效者；或既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效者；
- 随机入组前停用精神类药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少30天）；
- 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）或其他系统性物理治疗如电抽搐治疗（ECT）或改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、脑深部电刺激（DBS）治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等；
- 筛选前1年内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇女）筛选期妊娠检查结果阳性者；或不同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少3个月内采取有效避孕措施的育龄男性和女性受试者；
- 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者；
- 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:JJH201501片
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用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次3片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。
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中文通用名:JJH201501片
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用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次2片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。
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中文通用名:JJH201501片
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次1片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。
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|
中文通用名:JJH201501片
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次3片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。
|
|
中文通用名:JJH201501片
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次2片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。
|
|
中文通用名:JJH201501片
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次1片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:JJH201501空白片
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用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次3片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。
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中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片模拟剂
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用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每日1次，每次1片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。
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中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文名称：Vortioxetine Hydrobromide Tablets 商品名称：心达悦（Brintellix）
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用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每日1次，每次1片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。
|
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中文通用名:JJH201501空白片
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用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日1次，每次3片，清晨空腹或早餐后服用，连续服用8周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），评价治疗8周后总分较基线的减分值。 | 治疗8周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），评价治疗8周后的有效率； 有效：MADRS总分相对于基线的减分率≥50%，减分率=[（基线分—终点分）／基线分]╳100% 。 | 治疗8周后 | 有效性指标 |
| 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），评价治疗8周后的缓解率； 缓解： MADRS总分≤10分。 | 治疗8周后 | 有效性指标 |
| 评价治疗8周后，临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分较基线的变化； | 治疗8周后 | 有效性指标 |
| 治疗期每次访视时，临床总体印象量表-疗效总评（CGI-I）的评分； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 治疗8周后，抑郁的觉察缺陷问卷（PDQ-D）较基线的变化； | 治疗8周后 | 有效性指标 |
| 治疗8周后，数字符号替代测试（DSST）较基线的变化； | 治疗8周后 | 有效性指标 |
| 因疗效不佳提前退出的病例比例。 | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 依据体格检查、生命体征、不良事件、临床实验室检查和心电图的变化、量表评估（亚利桑那性体验量表ASEX）、以及受试者提前退出原因等评价试验药物的安全性。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区德外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 邸晓兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安市精神卫生中心 | 吴斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 杨丽君 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 成都市第四人民医院 | 贾小寒 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第六医院 | 付艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖州市第三人民医院 | 郭萍 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 王国强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 驻马店市精神病医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 深圳市康宁医院 | 张迎黎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南省精神病医院 | 张建宏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 大庆市第三医院 | 杨海波 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 德阳市人民医院 | 刘平 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-28 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 200 ；
实际入组总例数
国内: 200 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-23；
试验终止日期
国内：2021-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
