登记号
CTR20252896
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500265
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的Ib期临床研究
试验专业题目
评价Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开房标签的Ib期临床研究
试验方案编号
CND106-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田柳
联系人座机
021-62887008
联系人手机号
17621830227
联系人Email
liu@candidrx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1515号25楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估Cizutamig的耐受性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18 至75 岁之间
- 根据ACR和EULAR 的分类标准诊断为系统性红斑狼疮
- 筛选时dsNDA阳性或抗Smith抗体阳性或ANA≥1:80
- 活动性SLE的SLEDAI-2K总分≥6 且SLEDAI-2K 临床评分≥4
- 研究者判断患者治疗反应不佳，筛选前免疫抑制剂和生物制剂使用至少3个月
- 常规治疗的单独或者联合用药稳定使用且符合要求
- 合并活动性LN 的SLE 患者为III型或IV型
排除标准
- 筛选时实验室检查指标异常
- 活动性感染
- 接受或无法停止任何被排除的治疗
- 在筛选前 4 周内接种过活疫苗
- 活动性结核或缺乏活动性肺结核治疗完成证明文件
- 有活动性或已知的APS 病史
- 抗凝治疗未能充分控制的APS或血栓事件
- 进行性多灶性白质脑病病史
- 原发性免疫缺陷病史或补体系统的遗传性缺乏的病史
- 研究者认为会增加受试者风险的中枢神经系统疾病
- 研究者判断存在1项或多项重要的并发症
- 在筛选前5年内有恶性肿瘤诊断或病史
- 严重的精神疾病、酗酒或药物滥用、痴呆症，或任何其他可能损害患者接受计划治疗的能力或在研究中心理解知情同意书的情况
- 无法遵守研究方案的各项要求
- 对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）或Cizutamig的任何成分过敏
- 器官移植史或计划器官移植和/或自体或异体造血干细胞移植
- 12周内需要全身麻醉的大手术或研究期间计划或预期的大手术
- 孕妇或哺乳期女性
- 不同意使用方案规定的高效避孕措施的患者
- 被认为属于弱势群体的个人（例如在押人员）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估Cizutamig的耐受性和安全性 | 末次用药后14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估Cizutamig的药代动力学特征 | 末次给药后的检测时间点 | 安全性指标 |
| 从基线到第52周SLEDAI-2k评分变化 | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 博士 | 主任医师 | 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100010 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 陈盛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 四川大学华西医院 | 赵毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学附属第二医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学附属南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省立医院 | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷，刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗卉，赵洪军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属孙逸仙医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 李学义 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2025-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 47 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
