CTR20140631|重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

基本信息

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登记号

CTR20140631

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵凤颖

联系人座机

15811425039

联系人手机号

联系人Email

fyzhao@oriengene.com

联系人邮政地址

北京市亦庄经济技术开发区科创六街88号商务中心2227室

联系人邮编

101111

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

1.评价OrienX010瘤内注射连续给药治疗经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期和Ⅳ期M1a恶性黑色素瘤的安全性和耐受性。 2.评估OrienX010瘤内注射连续给药在经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期和Ⅳ期M1a恶性黑色素瘤患者的生物分布特征和生物效应。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书，预期的依从性好；
经组织学和/或细胞学明确诊断的Ⅲb或Ⅲc期或Ⅳ期M1a恶性黑色素瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；
男性或女性患者，年龄≥18周岁；
身体一般状况评分（ECOG）0～2分；
预计生存期3个月以上；
既往抗肿瘤治疗（包括化/放疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗等）结束4周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且既往治疗的不良反应已恢复或稳定；
至少有一个可测量的病灶（长径≥10mm），且该病灶适于进行瘤内注射；
具有良好的血液学、肝、肾功能，实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断：a）WBC≥3.0×109／L，ANC≥1.5×109／L ，PLT≥75×109／L
实验室检查a)WBC≥3.0×10E9／L，ANC≥1.5×10E9／L ，PLT≥50×10E9／L；
b)SCr ≤2×ULN；
c)TBIL ≤2×ULN；
d)ALT和AST ≤2.5×ULN；
e)INR ≤2.

排除标准

入组前4周内接受其他试验性药物治疗，但是参加非干预性临床研究（如流行病学研究）除外；
入组前4周内接受抗单纯疱疹病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；
入组前4周内接受过大手术；
入组前5年内患有其它恶性肿瘤，但是非恶性黑色素瘤的皮肤癌、乳房原位癌、宫颈原位癌除外；
根据研究者的判断，同时患有严重的、可能危害受试者安全或影响受试者完成研究的内科疾病，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、严重免疫功能异常等；
患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病；
病灶无法满足瘤内注射容量的要求或不适宜进行瘤内注射；
病灶过大（长径>100mm）；
筛选期抗HSV-1抗体IgG和IgM均为阴性者；
过敏体质者，或已知对试验药物或其成分过敏；
妊娠或哺乳期妇女；
本人或配偶是育龄期妇女，研究期间未采用一种经医学认可的有效避孕措施（激素或屏障法或禁欲）；
根据研究者判断，患者存在其它危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液	用法用量:注射剂：规格2.0-8.0×10E7pfu（1.0ml）/支，瘤内注射。给药时程：每两周注射一次，连续给药共计12周。给药剂量：根据注射病灶大小选择给药剂量，且最多不得超过5ml，即最大剂量为4×10E8pfu。
中文通用名:重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液	用法用量:注射剂：规格2.0-8.0×10E7pfu（1.0ml）/支，瘤内注射。给药时程：每两周注射一次，连续给药共计12周。给药剂量：根据注射病灶大小选择给药剂量，且最多不得超过5ml，即最大剂量为4×10E8pfu。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
身体测量：身高、体重，并计算体表面积	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
体格检查：至少包括皮肤、淋巴结、颈部（包括甲状腺）、肺、心脏、腹部、四肢和神经系统基本评价	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
生命体征：体温、呼吸次数、血压和心率，单次测量即可	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
ECOG评分	筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
血常规：包括白细胞计数、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
凝血功能：INR	筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
尿常规：包括颜色、透明度、尿蛋白定性检查、尿葡萄糖定性检查	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
大便隐血	筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
血液生化检查：包括肝功能（TBIL、DBIL、ALT、AST、GGT、ALP、LDH、TP、ALB）、肾功能（Bun、Scr或肌酐清除率）、血电解质（钾、钠、氯）、空腹血糖	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
抗HSV-1抗体血清学检测：抗HSV-1 IgG和抗HSV-1 IgM	筛选期	安全性指标
血淋巴细胞分类（流式细胞检查）：至少包括CD3+、CD4+、CD8+、CD4/CD8比值、CD4+CD25+、CD3-CD16+CD56+	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	有效性指标+安全性指标
血抗核抗体（ANA）	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	有效性指标+安全性指标
育龄期妇女的妊娠试验	筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
12导联心电图	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标
注射病灶和非注射病灶拍照和卡尺测量	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	有效性指标
肿瘤评估（CT和/或MRI）	筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	有效性指标
生物分布和生物学效应评价指标：血液OrienX010拷贝数、尿液OrienX010拷贝数、血液GM-CSF蛋白浓度、血液抗GM-CSF抗体和血液抗HSV-1中和抗体、针吸组织GM-CSF RNA定量	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	有效性指标+安全性指标
注射部位擦拭取样检测OrienX010活性	每次给药后24小时	安全性指标
不良事件监测	筛选期、给药期间、每个治疗周期末及受试者完成/退出实验后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率	每个治疗周期末、延长给药期、治疗结束或退出研究	有效性指标
临床获益率	每个治疗周期末、延长给药期、治疗结束或退出研究	有效性指标
无进展生存期	每个治疗周期末、延长给药期、治疗结束或退出研究	有效性指标
缓解持续时间	每个治疗周期末、延长给药期、治疗结束或退出研究	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭军		主任医师	010-88196317	guoj307@126.com	北京市海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-04-02
北京肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-05-16
北京肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-09-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 10 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-03；

试验终止日期

国内：2015-04-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 ｜已完成