登记号
CTR20243150
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感染后咳嗽（风热犯肺证）
试验通俗题目
杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
KYZY-XBZK-Ⅱ-202402
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感染后咳嗽西医诊断标准；
- 符合风热犯肺证中医辨证标准；
- 咳嗽病程3～5周；
- 就诊时咳嗽VAS评分整数分值≥60mm；
- 年龄在18～65岁(包含两端)之间，性别不限；
- 知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- 具有咳嗽相关慢性肺疾病史者，包括但不限于伴有胃食管反流病、支气管哮喘或咳嗽变异性哮喘或胸闷型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、急、慢性鼻窦炎、支气管-肺结核、间质性肺疾病、慢性支气管炎、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、支气管肺癌等；
- 合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病者；
- FeNO≥32 ppb者；
- 筛选检查腋温≥37.3℃，或白细胞计数＞12×109/L且中性粒细胞百分比(N%)＞75%者；
- 筛选检查血Cr超过参考值上限或ALT、AST中任一项超过参考值上限1.5倍者；
- 戒烟不足3月者；
- 怀疑或确认有酒精、药物滥用史，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
- 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
- 筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者；
- 研究者判断不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:杏贝止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:杏贝止咳颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/不良反应； | 随时记录 | 安全性指标 |
| 用药后咳嗽症状消失时间及消失率； | 给药前至给药后14天 | 有效性指标 |
| 用药7天、14天咳嗽VAS评分整数分值较基线的变化值； | 用药7天、14天 | 有效性指标 |
| 用药7天、14天简易咳嗽程度(CET)评分较基线的变化； | 用药7天、14天 | 有效性指标 |
| 用药后莱彻斯特咳嗽生活质量问卷(LCQ)评分较基线的变化； | 给药前至给药后14天 | 有效性指标 |
| 用药7天、14天中医证候积分较基线的变化； | 用药7天、14天 | 有效性指标 |
| 应急用药的使用数量和次数。 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查。 | 给药前至给药后14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能 | 给药前至给药后14天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药后14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 13903002015 | drlinlin620@163.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 德阳市人民医院 | 曾春芳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 河北省中医院 | 宿英豪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江省第二医院 | 曲晶 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省中西医结合医院 | 张明利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林市人民医院 | 田秀红 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 嘉兴市第二医院 | 莫伟强 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 江阴市中医院 | 胡晓冬 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 孟玲 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 上海市静安区中心医院 | 曹惠芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东医院 | 沈瑶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市中医医院 | 唐斌擎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 石家庄市人民医院 | 王震 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 刘伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 无锡市第五人民医院 | 朱峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 张家港中医医院 | 李玮 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
