登记号
CTR20140259
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晕动病（晕车）
试验通俗题目
左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1317-Q
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
18001397987
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市石景山区古城西街33号笛浩生物创新基地A座3层
联系人邮编
100043
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂和盐酸苯环壬酯片为对照，进一步评价左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合晕动病诊断标准
- 既往有明确的反复晕车史
- 筛选时Graybiel晕动病症状体征达到MⅢ水平及以上
- 年龄18～65周岁，性别不限
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- 对本试验用药成分过敏或过敏体质患者
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，或其它实验室指标异常经临床研究者判定有临床意义者
- 心电图异常经临床研究者判定有临床意义者（包括QTc间期超过正常值范围）
- 既往有排尿障碍史者
- 合并其它疾病导致的头痛、眩晕、头晕或失眠者
- 合并活动性胃肠道疾病者
- 合并内耳疾病研究者认为可能影响晕动病评价者
- 合并青光眼或后循环缺血者
- 合并有严重心脏病、高血压、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作者
- 研究者认为不适宜参加本试验者
- 妊娠期、哺乳期妇女和近2个月内有生育计划者
- 近3个月内参加过其它临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:左旋盐酸苯环壬酯片
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用法用量:片剂；规格1.0mg/片；给药方式:口服，乘车前30分钟服用；仅试验组用药，1次1片，仅乘车试验当天给药一次。阳性药组不服用，安慰剂组不服用。
|
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中文通用名:茶苯海明片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；给药方式：作为应急药品，口服，乘车筛选及乘车试验中，受试者出现难以忍耐的晕车症状时，结束试验并给予该药，1次1片。试验组，阳性药组，安慰剂组均可用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯环壬酯片
|
用法用量:片剂；规格2.0mg/片；给药方式：口服，乘车前30分钟服用；试验组不服用。阳性药组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。安慰剂组不服用。
|
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中文通用名:左旋盐酸苯环壬酯片模拟剂
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用法用量:片剂；规格模拟剂；给药方式：口服，乘车前30分钟服用；试验组不服用。阳性药组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。安慰剂组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。
|
|
中文通用名:盐酸苯环壬酯片模拟剂
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用法用量:片剂；规格模拟剂；给药方式：口服，乘车前30分钟服用；试验组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。阳性药组不服用。安慰剂组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组和安慰剂组Graybiel晕动病症状体征评分较基线的变化值。 | 乘车结束时和乘车结束后0.5小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组和阳性对照组Graybiel晕动病症状体征评分较基线的变化值。 | 乘车结束时和乘车结束后0.5小时 | 有效性指标 |
| 晕动病预防疗效（总有效率和显效率） | 乘车结束时 | 有效性指标 |
| 乘车结束0.5h后Graybiel晕动病症状体征评分 | 乘车结束0.5h后 | 有效性指标 |
| 乘车过程中单项症状体征发生率 | 乘车过程中 | 有效性指标 |
| 受试者自评（VAS视觉模拟评分法） | 乘车结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高志强，医学硕士 | 主任医师 | 010-65296571 | talllee@sina.com | 北京市东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 高志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 张学渊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江医院 | 李雅国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉大学人民医院 （湖北省人民医院） | 华清泉 | 中国 | 湖北 | 武汉市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 唐安洲 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 佛山市第一人民医院 | 王玉凯 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南宁市第二人民医院 | 李通 | 中国 | 广西 | 南宁市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 朱榆红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-12-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 600 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-29；
试验终止日期
国内：2014-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
