登记号
CTR20242805
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究
试验专业题目
一项在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（一种B7-H3抗体偶联药物（ADC））与医生所选治疗（TPC）的多中心、随机、开放性、3期研究（IDeate Lung02）
试验方案编号
DS7300-188
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-02-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊玮
联系人座机
021-60397462
联系人手机号
联系人Email
xiong.wei.4t@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1717号会德丰广场36 楼第一三共（中国）投资有限公司
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验旨在进一步评估比较I-DXd与医生所选治疗在复发性SCLC受试者中的有效性和安全性。
本研究的主要目的是评估I-DXd治疗与医生所选疗法治疗相比，是否可改善复发性SCLC受试者的客观缓解率（ORR）并延长总生存期（OS）。次要目的是进一步评价I-DXd的有效性和安全性，卫生经济学和结果研究(包括患者自报结果)，I-DXd的免疫原性，B7-H3 蛋白的表达，和表征I-DXd的PK。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究特定合格验证程序之前，签署知情同意书（ICF）并注明日期。
- 签署ICF时年龄≥ 18岁或最低法定成人年龄（以较大者为准）。
- 组织学或细胞学记录为SCLC。
- 受试者必须提供数量足够且内容物质量良好的基线肿瘤组织样本。
- 仅接受过至少包含两个周期的一线含铂药物治疗作为SCLC的全身治疗且无化疗间期≥30天。
- 研究者根据RECIST v1.1评估认为至少有一个可测量病灶。
- 在最近的全身治疗期间或之后记录到放射学疾病进展。
- ECOG PS评分为≤1。
- 未经治疗的无症状性脑部转移受试者，或接受脑部转移治疗后不再具有症状（即，无神经系统体征或症状）且无需类固醇激素或抗惊厥药治疗的受试者，如果其已从放射疗法的急性毒性反应中恢复，可纳入本研究。在研究药物首次给药前，受试者的神经系统状态必须稳定至少2周。
排除标准
- 既往接受过orlotamab、enoblitumumab或其他B7-H3靶向药物治疗，包括I-DXd。
- 既往因治疗相关毒性终止含exatecan衍生物（如trastuzumab deruxtecan）的ADC治疗。
- 接受过本研究中使用的任何对照药物或任何拓扑异构酶I抑制剂。
- 随机化前治疗洗脱期不充分。
- 过去6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。
- 患有未能控制或显著的心血管疾病。
- 具有临床意义的角膜疾病。
- 有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选期时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。
- 因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于：任何基础肺部疾病（例如，随机化前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）引起的潜在肺部受累、既往肺切除术或需要吸氧治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS-7300a
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托泊替康
|
剂型:溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的ORR | 约长达4.5年 | 有效性指标 |
| OS | 约长达4.5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的ORR | 约长达4.5年 | 有效性指标 |
| BICR和研究者评估的PFS | 约长达4.5年 | 有效性指标 |
| BICR和研究者评估的DoR | 约长达4.5年 | 有效性指标 |
| BICR和研究者评估的DCR | 约长达4.5年 | 有效性指标 |
| BICR和研究者评估的TTR | 约长达4.5年 | 有效性指标 |
| 研究期间发生TEAE和其他安全参数（包括实验室值和生命体征）的受试者人数 | 约长达4.5年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学学士 | 主任医师 | 13943012851 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-长春市锦湖大湖1066 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 周清华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Princess Alexandra Hospital | Xu Wen | Australia | Queensland | Woolloongabba |
| Flinders Medical Centre | Karapetis Christos | Australia | South Australia | Bedford Park |
| St John of God Subiaco Hospital | Clay Timothy | Australia | Western Australia | Subiaco |
| Sunshine Hospital | Kosmider Suzanne | Australia | Victoria | St Albans |
| Townsville Cancer Centre | Bain Nathan | Australia | Queensland | Townsville |
| Chris O’Brien Lifehouse | Kao Steven | Australia | New South Wales | Camperdown |
| Ballarat Base Hospital | Faisal Wasek | Australia | Victoria | Ballarat |
| Klinik Floridsdorf | Hochmair Maximilian | Austria | NA | Wien |
| Landesklinikum Krems | Handzhiev Sabin | Austria | NA | Krems |
| Landeskrankenhaus Feldkirch | Winder Thomas | Austria | NA | Feldkirch |
| Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing | Breyer Marie Kathrin | Austria | NA | Wien |
| Kepler University Hospital | Lang David | Austria | NA | Linz |
| Jessa Ziekenhuis Hospital | Cuppens Kristof | Belgium | NA | Hasselt |
| CHU UCL Namur | Ocak Sebahat | Belgium | NA | Yvoir |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Aboubakar Frank | Belgium | NA | Bruxelles |
| CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGE | Paulus Astrid | Belgium | NA | Liege |
| UZA | Raskin Jo | Belgium | NA | Edegem |
| AZ Delta | Raskin Jo | Belgium | NA | Roeselare |
| BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo | Corassa Marcelo | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Hospital S？o Lucas da PUCRS | Gelatti Ana Caroline | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Vaz de Melo Sette Claudia | Brazil | Sao Paulo | Santo Andre |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Soler Joao | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina | Neron Yeni Veronica | Brazil | Santa Catarina | Florianópolis |
| A.C. Camargo Cancer Center | Bueno de Oliveira Thiago | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Catarina Pesquisa Clinica | Borges Giuliano | Brazil | Santa Catarina | Itajaí |
| ICESP - Instituto do Cancer do Estado de S？o Paulo Octavio Frias de Oliveira | Frozoni Antonacio Fernanda | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Hospital Alem？o Oswaldo Cruz | Teixeira Carlos | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Hospital de Cancer de Barretos - Funda？？o Pio XII | Ferreira da Silva Flavio Augusto | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| Hospital Sirio-Libanes | Harada Guilherme | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Brampton Civic Hospital | Cheema Parneet | Canada | Ontario | Brampton |
| Princess Margaret Cancer Centre | Liu Geoffrey | Canada | Ontario | Toronto |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | MacPhail Ceilidh | Canada | Nova Scotia | Halifax |
| Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | Denault Marie-Helene | Canada | Quebec | Quebec City |
| Cross Cancer Institute | El Darsa Haidar | Canada | Alberta | Edmonton |
| CancerCare Manitoba | Dawe David | Canada | Manitoba | Winnipeg |
| Krajska nemocnice Liberec a.s. | Sochor Marek | Czech Republic | NA | Liberec |
| Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil | Chouaid Christos | France | Val de Marne | Creteil Cedex |
| Hopital Tenon | Cadranel Jacques | France | Paris | Paris |
| Hopital Arnaud de Villeneuve | Pujol Jean Louis | France | Herault | Montpellier cedex 05 |
| Centre Leon Berard | Greillier Laurent | France | Rhone | Lyon |
| Assistance Publique-H？pitaux de Marseille | Girard Nicolas | France | Bouches-du-Rh？ne | Marseille |
| Institut Curie - site de Paris | Pons Tostivint Elvire | France | Paris | Paris Cedex 05 |
| CHU Nantes - H？pital Guillaume et René La？nnec | Vergnenegre Alain | France | Loire Atlantique | Saint Herblain |
| CHU LIMOGES Hopital DUPUYTREN | Debieuvre Didier | France | Haute Vienne | Limoges |
| CH de Mulhouse - H？pital Emile Muller | Thomas Quentin | France | Haut Rhin | Mulhouse Cedex |
| Institut du Cancer de Montpellier | Scherpereel Arnaud | France | Herault | Montpellier |
| Institut Coeur Poumon - CHU de Lille | Scherpereel Arnaud | France | Nord | Lille |
| Institut Sainte Catherine | Ravoire Magali | France | Vaculuse | Avignon Cedex 9 |
| H？pital Foch | Bennouna Jaafar | France | Hauts de Seine | Suresnes Cedex |
| CHU Rennes - Hopital Pontchaillou | Ricordel Charles | France | Ille et Vilaine | Rennes cedex 09 |
| Institut de Cancérologie de la Loire | Fournel Pierre | France | Loire | Saint Priest En Jarez |
| Institut Gustave Roussy | Planchard David | France | Val de Marne | Villejuif cedex |
| CHU Bordeaux | Domblides Charlotte | France | Gironde | Bordeaux cedex |
| Evangelische Lungenklinik Berlin | Grohe Christian | Germany | Berlin | Berlin |
| Krankenhaus Nordwest GmbH | Atmaca Akin | Germany | Hessen | Frankfurt |
| Universtitaetsklinikum Essen | Wiesweg Marcel | Germany | Nordrhein Westfalen | Essen |
| Johannes Wesling Klinikum Minden | Sadjadian Parvis | Germany | Nordrhein Westfalen | Minden |
| Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen | Wehler Thomas | Germany | Hessen | Giessen |
| Pius-Hospital Oldenburg | Griesinger Frank | Germany | Niedersachsen | Oldenburg |
| Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet | Sebastian Martin | Germany | Hessen | Frankfurt am Main |
| Asklepios Klinik Harburg | Wesseler Claas | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Ulm | Kropf-Sanchen Cornelia | Germany | Baden Wuerttemberg | Ulm |
| Staedtisches Krankenhaus Kiel | Repp Roland | Germany | Schleswig Holstein | Kiel |
| LKI Lungenfachklinik Immenhausen | Rittmeyer Achim | Germany | Hessen | Immenhausen/Krs. Kassel |
| Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting | Reinmuth Niels | Germany | Bayern | Gauting |
| SRH Wald-Klinikum Gera GmbH | Taeuscher Dagmar | Germany | Thueringen | Gera |
| Helios Klinikum Erfurt | Brunner Wolf | Germany | Thueringen | Erfurt |
| Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz | Kelemen Zsuzsanna | Hungary | NA | Kecskemet |
| Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Szalai Zsuzsanna | Hungary | NA | Gyor |
| Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Soter Szabolcs | Hungary | NA | Budapest |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Nagy Tunde | Hungary | NA | Budapest |
| Semmelweis Egyetem | Muller Veronika | Hungary | NA | Budapest |
| Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia | Metro Giulio | Italy | Perugia | Perugia |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Cortinovis Diego | Italy | Milano | Monza |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) | Berruti Alfredo | Italy | Brescia | Brescia |
| Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari | Galetta Domenico | Italy | Bari | Bari |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Tiseo Marcello | Italy | Parma | Parma |
| Humanitas Gavazzeni | Catania Chiara | Italy | Bergamo | Bergamo |
| Ospedale San Raffaele | Ferrara Roberto | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco | Barbieri Vito | Italy | Catanzaro | Catanzaro |
| Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Morgillo Floriana | Italy | Napoli | Napoli |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS | Landi Lorenza | Italy | Roma | Roma |
| IEO Istituto Europeo di Oncologia | Del Signore Ester | Italy | Milano | Milano |
| Istituto Clinico Humanitas | Finocchiaro Giovanna | Italy | Milano | Rozzano |
| Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. | Menis Jessica | Italy | Verona | Verona |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico “Gaspare Rodolico - San Marco | Soto Parra Hector | Italy | Catania | Catania |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Proto Claudia | Italy | Milano | Milano |
| Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova | Genova Carlo | Italy | Genova | Genova |
| Shizuoka Cancer Center | Ko Ryo | Japan | Shizuoka-Ken | Sunto-gun |
| Kindai University Hospital | Hayashi Hidetoshi | Japan | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| National Cancer Center Hospital | Yoshida Tatsuya | Japan | Tokyo-To | Chuo-ku |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Yanagitani Noriko | Japan | Tokyo-To | Koto-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Sakai Tetsuya | Japan | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| Okayama University Hospital | Makimoto Go | Japan | Okayama-Ken | Okayama-shi |
| Wakayama Medical University Hospital | Akamatsu Hiroaki | Japan | Wakayama-Ken | Wakayama-shi |
| Kansai Medical University Hospital | Kurata Takayasu | Japan | Osaka-Fu | Hirakata-shi |
| Samsung Medical Center | Ahn Myung-Ju | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kim Dong-Wan | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Kim Sang-We | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim Yu Jung | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam |
| National Cancer Center | Han Ji-Youn | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cho Byoung Chul | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Chae Yee Soo | Korea, Republic of | Gyeongsangbuk-do | Daegu |
| Chungbuk National University Hospital | Lee Ki Hyeong | Korea, Republic of | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Shim Byoung Yong | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| Ajou University Hospital | Kim Tae Hwan | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Suwon |
| Maastricht University Medical Center | Hendriks Lizza | Netherlands | NA | Maastricht |
| ETZ Elisabeth | Tilkema Tiebosch Marjolein Flenriette | Netherlands | NA | Tilburg |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | Van Veggel Bianca | Netherlands | NA | 's Hertogenbosch |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Kalinka Ewa | Poland | NA | Lodz |
| Szpital Specjalistyczny w Prabutach | Lowczak Anna | Poland | NA | Prabuty |
| Provita Prolife | Maslowski Michal | Poland | NA | Tomaszow Mazowiecki |
| Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy | Szczesna Aleksandra | Poland | NA | Otwock |
| Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy | Zurawski Bogdan | Poland | NA | Bydgoszcz |
| Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. | Figueiredo Ana Maria | Portugal | NA | Coimbra |
| Hospital da Luz | Moreira Pinto Joao | Portugal | NA | Lisboa |
| Hospital da Senhora da Oliveira Guimar？es | Ulisses Brito Pedro | Portugal | NA | Guimar？es |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente | Alves Ana Paula | Portugal | NA | Lisboa |
| Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António | Araujo Antonio | Portugal | NA | Porto |
| Institutul Oncologic | Muntean Alina Simona | Romania | NA | Cluj Napoca |
| Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova | Schenker Michael | Romania | NA | Craiova |
| S.C. Sigmedical Services SRL | Ganea Doina Elena | Romania | NA | Suceava |
| S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L | Ungureanu Andrei | Romania | NA | Comuna Floresti |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Gutierrez Calderon Maria Vanesa | Spain | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Paz Ares Rodriguez Luis | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Olmedo Garcia Maria Eugenia | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Simoes Da Rocha Pedro Filipe | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Domine Gomez Manuel | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Majem Tarruella Margarita | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Calles Blanco Antonio | Spain | Madrid | Madrid |
| ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Jove Casulleras Maria | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera | Corral Jaime Jesus | Spain | Cádiz | Jerez de Frontera |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Barneto Aranda Isidoro Carlos | Spain | Córdoba | Cordoba |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Garcia Manrique Teresa | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinic de Barcelona | Navarro Mendivil Alejandro | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario La Paz | de Castro Javier | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Nuestra Se？ora de Valme | Sanchez Vegas Adrian | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Bernabe Caro Reyes | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil | Rodriguez Abreu Delvys | Spain | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| Hospital Universitario Ciudad de Jaen | Ortega Granados Ana Laura | Spain | Jaén | Jaen |
| Kantonsspital St. Gallen | Joerger Markus | Switzerland | NA | St. Gallen |
| Inselspital - Universitaetsspital Bern | Schmid Sabine | Switzerland | NA | Bern |
| HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg | Curioni-Fontecedro Alessandra | Switzerland | NA | Fribourg |
| Taipei Veterans General Hospital | Chiang Chi-Lu | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Yang Tsung-Ying | 中国台湾 | NA | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital | Lee Chun-Hui | 中国台湾 | NA | Tainan |
| Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Yang Cheng-Ta | 中国台湾 | NA | Taoyuan City |
| Taipei Medical University Hospital | Chiu Chao-Hua | 中国台湾 | NA | Taipei City |
| National Taiwan University Cancer Centre | Yang Chih-Hsin | 中国台湾 | NA | Taipei |
| China Medical University Hospital | Hsia Te-Chun | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hung Jen-Yu | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital | Gumus Mahmut | Turkey | NA | Istanbul |
| Ankara City Hospital | Sendur Mehmet Ali | Turkey | NA | Ankara |
| Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty | Ozguroglu Mustafa | Turkey | NA | Istanbul |
| Izmir Medical Point Hospital | Arslan Cagatay | Turkey | NA | Izmir |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital | Ates Ozturk | Turkey | NA | Ankara |
| Dicle University, Medical faculty | Kaplan Muhammet | Turkey | NA | Diyarbakir |
| Medipol University Medical Faculty | Olmez Omer | Turkey | NA | Istanbul |
| Churchill Hospital | Chitnis Meenali | United Kingdom | Oxfordshire | Oxford |
| Birmingham Heartlands Hospital | Baijal Shobhit | United Kingdom | West Midlands | Birmingham |
| St James's University Hospital | Jain Pooja | United Kingdom | West Yorkshire | Leeds |
| Henry Ford Health System | Gadgeel Shirish | United States | Michigan | Detroit |
| Moffitt Cancer Center | Creelan Benjamin | United States | Florida | Tampa |
| Dana-Farber Cancer Institute | Sands Jacob | United States | Massachusetts | Boston |
| Highlands Oncology Group | Schaefer Eric | United States | Arkansas | Springdale |
| John Hopkins School of Medicine | Hann Christine | United States | Maryland | Baltimore |
| Providence Medical Foundation | Lyou Yung | United States | California | Fullerton |
| David Geffen School of Medicine | Lisberg Aaron | United States | California | Los Angeles |
| Astera Cancer Care | Fang Bruno | United States | New Jersey | East Bruswick |
| Houston Methodist Cancer Center | Zhang Jun | United States | Texas | Houston |
| Nebraska Educational Biomedical Research Association | Abughanimeh Omar | United States | Nebraska | Omaha |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Dragnev Konstantin | United States | New Hampshire | Lebanon |
| Baptist Health Lexington | Badin Firas | United States | Kentucky | Lexington |
| Montefiore Medical Center PRIME | Lee Matthew | United States | New York | Bronx |
| Medical College of Wisconsin | Chen Hui Zi | United States | Wisconsin | Milwaukee |
| Providence Portland Medical Center | Sanborn Rachel | United States | Oregon | Portland |
| New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone | Velcheti Vamsidhar | United States | New York | Mineola |
| University of Maryland Medical Group | Owonikoko Taofeek | United States | Maryland | Baltimore |
| Meridian Health Systems | Desani Jatin | United States | New Jersey | Neptune |
| University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center | Chauhan Aman | United States | Florida | Miami |
| Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center | Tu Yifan | United States | Missouri | Saint Louis |
| Mercy Medical Center | Haut Mitchell | United States | Ohio | Canton |
| AdventHealth Cancer Insitute | Mekhail Tarek | United States | Florida | Orlando |
| The West Clinic | Porter Jason | United States | Tennessee | Germantown |
| Rush University Medical Center | Paydary Koosha | United States | Illinois | Chicago |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Byers Lauren | United States | Texas | Houston |
| Texas Oncology, P.A. - Tyler | Wang Sarah | United States | Texas | Tyler |
| UCSF Mount Zion Medical Ctr | Mulvey Claire | United States | California | San Francisco |
| Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC | Ward Patrick | United States | Ohio | Cincinnati |
| St Luke's Hospital | Fountzila Elena | Greece | NA | Thessaloniki |
| General Hospital of Athens | Zagouri Flora | Greece | NA | Athens |
| University General Hospital of Larissa | Kotsakis Athanasios | Greece | NA | Larissa |
| General Hospital of Athens of Chest Diseases | Syrigos Konstantinos | Greece | NA | Athens |
| Henry Dynant Hospital Center | Mountzios Ioannis | Greece | NA | Athens |
| Metropolitan Hospital | Bafaloukos Dimitrios | Greece | NA | Neo Faliro |
| University General Hospital | Koumarianou Anna | Greece | NA | Athens |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 468 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
