登记号
CTR20191518
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压。用于单独服用β受体阻滞剂或二氢吡啶类钙通道阻滞剂不能有效控制的高血压。
试验通俗题目
非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列方法开展非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号
DX-1905026；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓军
联系人座机
13978692803
联系人手机号
联系人Email
345762766@qq.com
联系人邮政地址
广西省南宁市科园大道56号
联系人邮编
530007
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广西厚德大健康产业股份有限公司研制、生产的非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片（5/47.5 mg）的药代动力学特征；以阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片（Logimax ® ，5/47.5mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 C max 、AUC 0-t 、AUC 0-∞ ，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥ 50.0 kg，女性受试者的体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI） 在 19~26 kg/m 2 之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰 试验结果的任何其他疾病（如：已知的低血压、变异型心绞痛等）者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，对本品中任何成分过敏者或其它二 氢吡啶类及 β 受体阻滞剂过敏者；
- （问诊）试验前 4 周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑 郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌 药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊） 试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验 者；
- （问诊）试验前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
- （问诊）试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效 雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）试验前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊） 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料 （8 杯以上， 1 杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因 的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁 鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 3 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的 柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- （问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问诊）试验前 1 周内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次/分≤脉搏（静息）≤100 次/分；以研究医生判 断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义 者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平琥珀酸美托洛 尔缓释片
|
用法用量:片剂；规格：5/47.5 mg（非洛地平 5 mg，琥珀酸美托洛尔 47.5 mg）；口服，一天一次，一次一片。用药时程：单次给药。
空腹试验：两周期空腹避光交叉口服受试制剂（5/47.5 mg），清洗期为14天。
餐后试验：两周期高脂高热量餐后30分钟避光交叉口服受试制剂（5/47.5 mg），清洗期为14天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：非洛地平琥珀酸美托洛 尔缓释片，英文名：Felodipine,metoprolol succinate prolonged release tablet. 商品名：Logimax
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用法用量:片剂；规格：5/47.5 mg（非洛地平 5 mg，琥珀酸美托洛尔 47.5 mg）；口服，一天一次，一次一片。用药时程：单次给药。
空腹试验：两周期空腹避光交叉口服参比制剂（5/47.5 mg），清洗期为14天。
餐后试验：两周期高脂高热量餐后30分钟避光交叉口服参比制剂（5/47.5 mg），清洗期为14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂与参比制剂的C max 、AUC 0-t 和 AUC 0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴芳，药理学硕士 | 副主任药师 | 0731-85602131 | 1047977225@qq.com | 湖南省长沙市新建西路 162 号（南门） | 410007 | 湖南省职业病防治院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院 | 裴芳 | 中华人民共和国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-16 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
