登记号
CTR20230635
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。2．高血压作为治疗高血压的辅助药物。3．原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。4．低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
试验通俗题目
螺内酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
开放、随机、单次给药、双周期交叉设计，评价口服上海上药信谊药厂有限公司生产的螺内酯片（规格100mg）与美国GD SEARLE LLC公司在美国上市的ALDACTONE®片（规格100mg），在健康成年志愿者体内的空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号
CRC-C2009
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋心妍
联系人座机
021-58995818-6185
联系人手机号
联系人Email
jiangxinyan@sphsine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
对上海上药信谊药厂有限公司生产的100 mg螺内酯片与美国GD SEARLE LLC公司上市的ALDACTONE®片100mg在空腹及餐后条件下进行生物等效性试验，研究两者之间是否具备生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍（如高钾血症）等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
- 筛选前2周内服用过任何药物者
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）
- 筛选前3个月内，每日吸烟多于10支者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者
- 药物滥用筛查或者酒精呼气测试结果阳性者
- 妊娠检查阳性者（女性适用）
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞,、Cmax | 每次用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 副主任药师 | 021-54030254 | jiangxinyan@sphsine.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-22；
试验终止日期
国内：2023-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
