登记号
CTR20160512
相关登记号
CTR20160513
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1) 用于缓解骨关节炎(OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验
试验专业题目
塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-16-01 版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
联系人Email
sky9531@163.com
联系人邮政地址
江苏省淮安市清河区韩泰北路9号 江苏正大清江制药有限公司
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，以美国辉瑞制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：200mg）为参比制剂，考察江苏正大清江制药有限公司研制的塞来昔布胶囊（受试制剂，规格：200mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹单剂量生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性、女性兼有，体重指数在19~26kg/m2
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 育龄志愿者承诺采取避孕措施者；
- 不嗜烟、不酗酒；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常。
- 两周内未服用过任何药物；
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- 从筛选日起至试验结束期间有生育计划的志愿者；
- 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）；
- 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后有诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史；
- 有活动性消化道溃疡/出血史；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 有吞咽困难；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
- 临床实验室检查异常有临床意义；
- 心电图异常有临床意义；
- 胸片检查异常有临床意义；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格200mg，口服，每周期1次，每次200mg，空腹服药，240ml温开水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊（英文名：Celecoxib Capsules，商品名：西乐葆CELEBREX
|
用法用量:胶囊剂；规格200mg，口服，每周期1次，每次200mg，空腹服药，240ml温开水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性：AUC和Cmax； 安全性：每周期服药前和服药后3、12、24、48h受试者生命体征（包括坐位血压、脉搏及体温），每周期结束时的临床实验室检查和心电图检查，试验期间发生的临床不良事件。 | 有效性：给药后48小时 安全性：试验过程中及试验结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 研究员 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 江苏省南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |
| 丁黎 | 教授 | 025-86168299 | dinglihg@sina.com | 江苏省南京市江宁区芝兰路18号（江宁科学园）6号楼701室 | 211167 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 47 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-12；
试验终止日期
国内：2016-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
