登记号
CTR20222013
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．高血压， 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
试验通俗题目
硝苯地平控释片人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性研究
试验方案编号
YB20063
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2022-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玮锦
联系人座机
010-59562004
联系人手机号
18612116811
联系人Email
liuweijin@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济技术开发区科创东六街97号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验旨在研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg，亚宝药业集团股份有限公司生产）与参比制剂拜新同®GITS（规格：30 mg，Bayer AG生产），在健康受试者体内的药动学特征，计算主要药动学参数，比较受试制剂与参比制剂药动学参数AUC和Cmax的差异，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®GITS）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18-65周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数 (BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能、血妊娠检查（女性）等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 易便秘或腹泻，或筛选前1个月内发生便秘或腹泻者；
- 有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口)；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
- 筛选前28天使用过任何抑制或促进细胞色素P4503A4对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯妥英、利福平、苯巴比妥、卡马西平；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、西沙比利、奎双普汀/达福普汀、氟西汀、奈法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、丙戊酸）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 坐位收缩压小于90 mmHg或大于139 mmHg，舒张压小于60 mmHg或大于89 mmHg，脉搏小于60次/分或大于100次/分，体温（耳温）小于35.7℃或大于37.3℃者；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者；
- （女性）筛选前30天使用口服避孕药者；
- （女性）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （女性）筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- （女性）血妊娠试验结果有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹：给药后96h 餐后：给药后84h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 空腹：给药后96h 餐后：给药后84h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 试验过程中至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-20 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 128 ；
已入组例数
国内: 128 ；
实际入组总例数
国内: 128 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-09；
试验终止日期
国内：2022-11-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
