登记号
CTR20171013
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
伊潘立酮片治疗精神分裂症临床研究
试验专业题目
伊潘立酮片治疗精神分裂症患者急性发作的疗效和安全性临床研究
试验方案编号
QLYPLT201402
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
0531-83126996
联系人手机号
联系人Email
pilin.ma@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
1.以利培酮为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症急性发作患者的安全性、有效性和耐受性。2.建立干预精神分裂症患者人群的包含伊潘立酮以及两个主要代谢产物的伊潘立酮的群体药物动力学模型。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 精神分裂症急性发作的住院患者，符合国际疾病分类第10 版（ICD-10）精神 分裂症的诊断标准；
- 年龄在18-65 周岁，性别不限；
- 筛选和基线阳性和阴性症状量表（PANSS）≥70 分；
- 筛选和基线PANSS 量表中阳性症状分量表7 项中至少有两项评分≥4 分；
- 受试者和法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女，或男女未采取有效避孕措施，或3个月内计划受（授）孕 者；
- 除精神分裂症外，同时患有其他精神疾病，如急性精神分裂症样精神病性障 碍、分裂情感性障碍、精神发育迟滞或其他影响试验结果和受试者依从性的精神疾病；
- 患有癫痫、心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、严重肝硬化、急 慢性肾衰竭、严重糖尿病、再生障碍性贫血或其他严重神经系统疾病等；
- 不能吞咽口服药物，患有影响口服药物吸收的疾病，如炎性肠病、部分或完 全肠梗阻、慢性腹泻等；
- 筛选前一年内有酒精、物质依赖和滥用者（不包括尼古丁和咖啡因等）；
- 筛选前12周内使用过长效抗精神病药物者；
- 筛选前1个月内使用过氯氮平者；
- 既往或现在存在严重锥体外系不良反应(EPS)或明显的迟发性运动障碍者；
- 有明显自伤、自杀观念和自杀行为者，有严重兴奋激越的患者；
- 筛选前2个月内接受过电休克治疗者；
- 已知对伊潘立酮或利培酮过敏者（瘙痒或荨麻疹），既往出现过严重过敏反 应或曾对两种以上药物过敏者；
- 筛选前60天内曾参加过其他药物临床试验者；
- 有严重心律失常或猝死的家族史，正在使用可能延长QTc间期的药物、筛选 时QTc间期≥450ms（男性）或≥470ms（女性）；
- 收缩压≤80mmHg者；
- 实验室检查异常者：乙肝病毒HBsAg、HBeAg及HBcAb均呈阳性；或HBsAg 阳性且AST或ALT高于正常值；或AST或ALT高于正常值上限1.5倍；或血Cr高于正常 值上限；WBC≤3.5×10^9/L；
- 研究者认为不适合入组的情况；
- 既往曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未 取得明显疗效者；
- 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:伊潘立酮片（1mg)
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用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-4天逐级递增给药，第5-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为12-24mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为12-24mg/天。
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中文通用名:伊潘立酮片（4mg)
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用法用量:片剂；规格4mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-4天逐级递增给药，第5-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为12-24mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为12-24mg/天。
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中文通用名:伊潘立酮片（6mg)
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用法用量:片剂；规格6mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-4天逐级递增给药，第5-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为12-24mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为12-24mg/天。
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中文通用名:利培酮片模拟片
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用法用量:片剂；模拟剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与1mg利培酮片一致。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:利培酮片
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用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-4天逐级递增给药，第5-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为3-6mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为3-6mg/天。
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中文通用名:伊潘立酮片模拟片（1mg）
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用法用量:片剂；模拟剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与1mg伊潘立酮片一致。
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中文通用名:伊潘立酮片模拟片（4mg）
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用法用量:片剂；模拟剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与4mg伊潘立酮片一致。
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中文通用名:伊潘立酮片模拟片（6mg）
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用法用量:片剂；模拟剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与6mg伊潘立酮片一致。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阳性与阴性症状量表（PANSS）减分值 | 治疗后6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效率：以PANSS总评分的减分率来评定疗效（减分率≥50%）。 | 治疗后1周、2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| PANSS量表各分量表减分值 | 治疗后1周、2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 临床总体印象量表-疾病严重度（CGI-S） | 治疗后1周、2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 临床总体印象量表-总体进步（CGI） | 治疗后1周、2周、4周、6周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张鸿燕 | 教授 | 13601237138 | sally_zhy@sina.com | 中国北京市海淀区花园北路51号 | 10083 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东省精神卫生中心 | 杨晓东 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 北京回龙观医院 | 陈大春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市安定医院 | 杨建立 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 河南省精神病医院 | 吕路线 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 武汉精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 湖南脑科医院 | 王超英 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 深圳康宁医院 | 郭金宏 | 中国 | 广东 | 深圳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 276 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 277 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-21；
试验终止日期
国内：2015-11-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
