登记号
CTR20150478
相关登记号
CTR20150393;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1000511
适应症
便秘
试验通俗题目
溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学试验
试验专业题目
健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学试验
试验方案编号
2015-10-CP-PK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李育巧
联系人座机
13810867606
联系人手机号
联系人Email
liyuqiao@pkucare-pharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A106
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学，为后期临床试验和今后临床合理用药提供依据和信息。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书;
- 男女各半；女性有避孕措施，并且未服用避孕药物;
- 18~45岁;
- 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性尿妊娠试验结果呈阴性；
- 血清学检查：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效的避孕措施，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:溴甲纳曲酮注射液
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用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1天、第8天、第15天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.075 mg/kg、0.15 mg/kg、0.30 mg/kg。单次用药试验。
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中文通用名:溴甲纳曲酮注射液
|
用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1、3、5、7、9天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.15 mg/kg。多次用药试验。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴甲纳曲酮注射液
|
用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1天、第8天、第15天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.075 mg/kg、0.15 mg/kg、0.30 mg/kg。单次用药试验。
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中文通用名:溴甲纳曲酮注射液
|
用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1、3、5、7、9天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.15 mg/kg。多次用药试验。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 主任药师 | 010-59971771 | liu-huichen@163.com | 北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
