登记号
CTR20220456
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症、冠心病
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药的生物等效性试验
试验方案编号
JX-ATF-BE-2021-11
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘春苗
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：比较空腹及餐后给药条件下，浙江京新药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg，受试制剂）与辉瑞制药有限公司持证的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg，商品名：立普妥®，参比制剂）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：评价空腹及餐后条件下，受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女不限
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
- 自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 有肾损害、癫痫病史者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 试验前2周内因各种原因使用过药物者（包括48小时内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者）；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）
- 因食物过敏或对饮食有特殊要求，对乳糖不耐受或牛奶过敏者，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）〔生命体征参考值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；〕
- 试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0~t、AUC0~∞），达峰时间(Tmax) | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 医学博士 | 副主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-开福区长春巷路2号 | 410001 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-06；
试验终止日期
国内：2022-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
