CTR20191694|地氯雷他定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191694

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘铁薇

联系人座机

13651431501

联系人手机号

联系人Email

651501012@qq.com

联系人邮政地址

广东省河源市高新技术开发区科技一路

联系人邮编

517000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，广东九明制药有限公司生产的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）和Merck Sharp & Dohme Limited生产的参比制剂地氯雷他定片（恩理思®，5mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

过敏体质，如已知对地氯雷他定或氯雷他定过敏，或既往有对两种或以上物质过敏史者（问诊）；
在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
在服用试验药物前1个月内服用了任何药物，尤其是改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福布丁、海索比妥、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）（问诊）；
服药期间需要驾驶或操作机器者（问诊）；
输血四项检查结果中有任何一项为阳性者（检查）；
试验前3个月内有献血行为，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或入住时药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者（问诊，检查）
在过去的一年中，有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
乳糖不耐受者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
女性试验前30天内使用过口服避孕药者（问诊）；
女性试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
女性妊娠检查阳性者（检查）；
女性妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:地氯雷他定片	用法用量:片剂；5mg/片，空腹或高脂餐后口服，每周期一次，一次1片，一共两周期，周期间清洗14天

对照药

名称	用法
中文通用名:地氯雷他定片；Desloratadine Tablets；恩理思	用法用量:片剂；5mg/片，空腹或高脂餐后口服，每周期一次，一次1片，一共两周期，周期间清洗14天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。次要评价指标：Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap。	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查，不良事件	持续整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁雪鹰，药学博士		药学博士	13761642319	dingxueying@126.com	上海市虹口区武进路85号五号楼七楼临床研究中心	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2019-04-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-27；

试验终止日期

国内：2019-08-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

地氯雷他定片 ｜已完成