CTR20232966|乙磺酸尼达尼布软胶囊

基本信息

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登记号

CTR20232966

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔培珅

联系人座机

024-23786263

联系人手机号

15145001576

联系人Email

cuipeishen@hongqipharma.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-浑南新区新络街6号

联系人邮编

110000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（生产厂家：沈阳红旗制药有限公司）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：维加特®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者；
体重：男性≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 ～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血，具有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史者，有心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞病史者，既往接受过腹部手术（阑尾手术除外），有空腔脏器穿孔病史、消化性溃疡史、憩室性疾病史者；
（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对尼达尼布、花生、大豆过敏者；
（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
（问询）受试者试验前两周至最后一次给药后 6 个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者，特别是心电图 QTc 间期≥450ms 者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；	72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等	72h	有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
房茂胜	医学博士	主任医师	027-82281716	fangmaosheng2006@163.com	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路 89 号	430012	武汉市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市精神卫生中心	同意	2023-08-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-08；

第一例受试者入组日期

国内：2023-10-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

乙磺酸尼达尼布软胶囊 ｜进行中-招募中