登记号
CTR20160326
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗ErbB-2(HER2)过度表达的晚期乳腺癌
试验通俗题目
吡咯替尼BE餐后研究
试验专业题目
健康志愿者口服生产工艺变更前后马来酸吡咯替尼片生物等效性桥接试验研究（餐后）
试验方案编号
HR-BLTN-I-BE-PP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘毅
联系人座机
18036618638
联系人手机号
联系人Email
liuy@shhrp.com
联系人邮政地址
上海东方路778号12楼B2室
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的工艺变更前马来酸吡咯替尼片(200mg×2片)为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，与工艺变更后马来酸吡咯替尼片（160mg×2片+80mg×1片）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 心电图异常有临床意义。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病和梅毒筛选阳性。
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对马来酸吡咯替尼片或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸吡咯替尼片
|
用法用量:片剂；规格160mg、80mg；隔夜空腹至少10个小时后，给药当天在服药前30min开始进食高脂餐，控制进餐速度，服药前结束即可，后服用试验药160mg×2片与80mg×1片，用240mL温水送服。本研究受试者服用试验药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸吡咯替尼片
|
用法用量:片剂；规格200mg；隔夜空腹至少10个小时后，给药当天在服药前30min开始进食高脂餐，控制进餐速度，服药前结束即可，后服用对照药200mg×2片，用240mL温水送服。本研究受试者服用对照药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Tmax、Cmax等主要药动学参数 | 每周期给药即刻至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 本试验从受试者签署知情同意开始，直至末次给药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-03-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
