CTR20212690|注射用西罗莫司（白蛋白结合型）

基本信息

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登记号

CTR20212690

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚雪坤

联系人座机

0311-67808678

联系人手机号

联系人Email

yaoxuekun@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-黄河大道226号

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

Stage I：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的安全性和耐受性。确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Stage Ⅱ 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗实体瘤患者的疗效。评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗实体瘤患者的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75（含）周岁，性别不限。
入组受试者必须为经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性肿瘤，目前无标准治疗方案、标准治疗方案失败或不耐受者。
根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2分。
预计生存时间超过3个月。
主要器官功能在治疗前，符合要求（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）。

排除标准

在首次使用研究药物前4周内接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5个半衰期内，以时间长者为准。
接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
有严重的心血管疾病史，如有严重的心脏节律或传导异常（需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等）、有心肌梗塞、冠状动脉架桥外科病史、心力衰竭、纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上、左室射血分数（LVEF） ≤ 50%者、男性QTcF > 450 msec或女性QTcF > 470 msec等。
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
已知的有对试验药物成分过敏史者。
曾接受过任何作用于mTOR的其他药物的受试者。
在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
有活动性感染者（CTCAE V5.0 ≥ 2级）。
西罗莫司（白蛋白结合型）首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且仍需继续使用该类药物者。
有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
乙肝表面抗原阳性（HBsAg），且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测 ≥ 1 × 10^3 IU/mL的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA< 1 × 10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性者。
女性未同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）受试者；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阳性受试者；哺乳期受试者；男性未同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。
经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、糖尿病等）或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用西罗莫司（白蛋白结合型）	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一阶段：DLT、MTD、RP2D	首次给药后28天	安全性指标
第二阶段：ORR	每8周	有效性指标
AE发生情况	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：包括但不限于AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、Vz、t1/2、CL等	研究期间	有效性指标+安全性指标
PFS、DCR、DOR	研究期间	有效性指标
S6K与4EBP-1的磷酸化蛋白	研究期间	有效性指标+安全性指标
TSC1/2, PTEN, PIK3CA等相关基因状态	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝继辉	医学博士	主任医师	022-23340123-3070	haojihui@tjmuch.com	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路	300060	天津市肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-07-30
天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-10-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 264 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-06；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用西罗莫司（白蛋白结合型） ｜进行中-招募中