登记号
CTR20211830
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
铁缺乏症
试验通俗题目
麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中的1期药代动力学研究
试验专业题目
麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中开放、多剂量、单次和多次给药的药代动力学研究
试验方案编号
ASKC109-PK-1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海方
联系人座机
025-85090621
联系人手机号
18762407693
联系人Email
guohaifang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
测定血清总铁、转铁蛋白饱和度及血浆和尿液中麦芽酚和麦芽酚葡糖苷酸的浓度，评价铁吸收的情况和麦芽酚在血液及尿液中的药代动力学。
次要目的
测定血液中转铁蛋白、总铁结合力、铁蛋白、血常规指标和网织红细胞计数，初步评价麦芽酚铁胶囊单次和多次给药后的铁相关药效动力学指标。
评价铁缺乏症受试者单次和多次口服麦芽酚铁胶囊后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于等于18周岁，男女均可
- 体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 筛选访视时测得血红蛋白（Hb） ≥ 8.5g/dL；
- 患有铁缺乏症，即筛选访视时测得铁蛋白< 30μg/L，或铁蛋白< 100μg/L且转铁蛋白饱和度（TSAT）< 20%；
- 愿意自筛选日起至末次服药后3个月内自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 筛选前30天内接受过肌肉注射、静脉注射铁剂给药或使用过红细胞生成刺激剂
- 筛选前7天内使用过处方或非处方口服补铁剂；
- 患有未经治疗或无法治疗的严重吸收不良综合征，如未经治疗的乳糜泻；
- 患有铁制剂治疗的已知禁忌症，如血色素沉着症、慢性溶血性疾病、铁粒幼红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血或铅中毒诱发的贫血等；
- 具有临床意义的心血管系统病史，如不稳定型心绞痛、心脏衰竭；
- 具有临床意义的活动性急性炎症疾病，包括IBD复发或疾病恶化；
- 具有临床意义的神经或精神疾病，导致定向力障碍、记忆受损或不能准确报告，可能干扰治疗依从性、研究开展或结果解释（如阿尔茨海默氏病、精神分裂症或其他精神病）
- 具有消化系统、泌尿系统外科手术切除史，例如：胃切除术、胃旁路术或十二指肠/空肠切除术、肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术等；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）、接受过输血或计划在研究期间献血或接受输血
- 除月经周期外，伴有大量活动性出血的疾病
- 受试者存在吞咽障碍
- 受试者存在习惯性便秘
- 具有过敏体质，如对两种或以上物质有过敏史；
- 12-导联心电图检查异常有临床意义；
- 血清传染病筛查结果为异常有临床意义；
- 除与铁缺乏症/贫血诊断有关的异常外，临床实验室检查异常有临床意义；
- 筛选访视时测得的血清肌酐>正常值上限的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸转移酶（AST）超过正常值上限的2倍；
- 在筛选前3个月内参与任何其他临床试验；
- 有吸毒史或有嗜烟史（筛选前3个月内每日抽烟超过10支）；
- 3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒，或45 ml酒精含量为40%的烈酒）
- 酒精呼气试验＞0.0 mg/100mL或药物滥用检查阳性；
- 筛选期前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等）；
- 处于妊娠或哺乳期的女性；
- 存在研究者认为其它不宜入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麦芽酚铁胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中的麦芽酚和麦芽酚葡糖苷酸 | 给药后6小时 | 有效性指标 |
| 尿液中的麦芽酚和麦芽酚葡糖苷酸 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 铁吸收指标 | 给药后6小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、导致提前停用研究药物/中止 PK 评估的治疗期间出现的不良事件、常规临床检验得到的安全性数据、生命体征的变化（BP 和 HR）、合并用药等。 | 从给药开始至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 15951989771 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-13；
试验终止日期
国内：2021-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
