登记号
CTR20192659
相关登记号
CTR20180196,CTR20180263,CTR20190011,CTR20190364,CTR20190854,CTR20192305,CTR20191046,CTR20192298,CTR20192659
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度系统性红斑狼疮
试验通俗题目
奥布替尼（ICP-022）用于轻中度系统性红斑狼疮患者的Ib/Ⅱa期研究
试验专业题目
一项评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、PK/PD的Ib/IIa期研究
试验方案编号
ICP-CL-00109；V2.0
方案最近版本号
V5.0
版本日期
2021-01-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的有效性；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药代动力学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药效学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的PK/PD关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄18~75岁的男性或女性受试者
- 签署知情同意书的6个月前诊断为SLE，按SLE的11条美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR）分类标准达到至少4条
- SLEDAI-2K≥ 5
- 正在接受SLE的标准治疗，且至少接受了3个月的治疗。SLE的标准治疗可以是皮质类固醇，和/或抗疟药,和/或免疫抑制剂
排除标准
- 无法遵守方案的要求
- 处于妊娠或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性或者男性伴侣。对于无怀孕可能性并且被认为已处于绝经后（在无治疗的情况下已闭经12个月）或手术绝育（没有卵巢或子宫）的女性不要求进行妊娠检测
- 之前接受过BTK抑制剂治疗
- 患有神经精神狼疮（NPSLE）
- 患有除SLE外的其他自身免疫性疾病
- 计划在筛选访视后开始或改变抗SLE治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-022
|
用法用量:10mg片剂，口服，每日一次，80mg组每次服用3片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
|
|
中文通用名:ICP-022
|
用法用量:50mg片剂，口服，每日一次，50mg组和80mg组每次服用1片，100mg组每次服用2片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:10mg片剂，口服，每日一次，安慰剂组、50mg组和100mg组每次服用3片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:50mg片剂，口服，每日一次，50mg组和80mg组每次服用1片，安慰剂组每次服用2片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间的严重不良事件[治疗期间出现的严重不良事件vs.与治疗有关的严重不良事件]的发生情况； | 从签署知情直到末次用药后28天 | 安全性指标 |
| 治疗期间的不良事件[治疗期间出现的不良事件vs.与治疗有关的不良事件]的发生情况，根据严重程度评估 | 从签署知情直到末次用药后28天 | 安全性指标 |
| 在生命体征、心电图和实验室检查结果方面发生具有临床意义的临床重大异常的受试者人数 | 从签署知情直到末次用药后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每个治疗队列SLE反应者指数-4的比率 | 用药后第28±3天和第84±3天 | 有效性指标 |
| 每个治疗队列SRI-6的比率 | 用药后第28±3天和第84±3天 | 有效性指标 |
| BTK前后占有率 | 用药前1天，用药后第1天、第14±1天 | 有效性指标 |
| 血清总免疫球蛋白（Immunoglobulin, Ig）水平 | 用药后第28±3天、第84±3天 | 有效性指标 |
| Ig水平、C3、C4与基线相比的变化 | 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 | 有效性指标 |
| 血清dsDNA、抗核抗体与基线相比的变化 | 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 | 有效性指标 |
| 细胞因子表达水平[α干扰素和白介素6]与基线相比的变化 | 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 | 有效性指标 |
| 总B细胞计数与基线相比的变化 | 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 | 有效性指标 |
| 总Beffs计数与基线相比的变化 | 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 | 有效性指标 |
| 总Bregs计数与基线相比的变化 | 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 | 有效性指标 |
| Bregs与Beffs的比值与基线相比的变化 | 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 | 有效性指标 |
| 血沉与基线相比的变化 | 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 | 有效性指标 |
| ICP-022给药后的血浆浓度-时间曲线（如果有适当的数据允许评估）进行评定。 | 用药当天和用药后第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324172 | Zgli@yahoo.cn | 北京市-北京市-北京市北京大学人民医院风湿免疫科 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 赵金霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 朱小霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 香港大学深圳医院 | 吴玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山西医科大学附属第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-14 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-09；
试验终止日期
国内：2022-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
