登记号
CTR20221767
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
评价非洛地平缓释片受试制剂与参比制剂等效性的人体生物等效试验
试验专业题目
健康受试者单次口服非洛地平缓释片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
FLDPHSP-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘亮亮
联系人座机
0355-3572802
联系人手机号
15386855683
联系人Email
LLL_xj@163.com
联系人邮政地址
山西省-长治市-潞州区北环西街151号
联系人邮编
046011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的非洛地平缓释片与AstraZeneca UK Limited生产的非洛地平缓释片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。
次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的非洛地平缓释片与AstraZeneca UK Limited生产的非洛地平缓释片在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加，充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
- 年满 18 周岁及以上的男性或女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 受试者同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施（用口服避孕药或长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者除外）；受试者及其伴侣在试验期间以及末次给药后3个月内无育儿计划；受试者在试验期间以及末次给药后3个月内无捐献精子或卵子的计划。女性受试者在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施；
- 受试者无经研究者判断可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；受试者总体健康状况良好；
排除标准
- 确诊过为低血压或有体位性低血压病史者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kpa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）
- 有吞咽困难或既往有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡等或有消化道手术史，研究者判定可能影响药物吸收者
- 既往有心脑血管系统疾病史（ 包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）；或有其他系统重大疾病史，疾病状态能明显改变试验用药品的体内处置过程或服用试验用药品会增加受试者风险；
- 有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者；
- 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份过敏；
- 乳糖不耐受者；
- 签署知情同意书前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素制剂或保健品者；签署知情同意书前28天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂等）；
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和 ≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每周超过14单位（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 签署知情同意书前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或使用试验药物前48小时内使用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）
- 签署知情同意书前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；使用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、X-ray（胸正位）检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非洛地平的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①生命体征；②不良事件/反应；严重不良事件/反应。③体格检查；④实验室检查：血常规、血生化、尿常规；⑤12导联心电图等检查；⑥血妊娠（限女性）等 | 实验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李孳 | 医学学士 | 主任医师 | 13075588359 | lizi0966@sina.com | 安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路397号 | 230022 | 安徽省胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽省胸科医院 | 李孳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽省胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-04；
试验终止日期
国内：2022-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
