登记号
CTR20160804
相关登记号
CTR20132636;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
创伤性休克
试验通俗题目
虎杖苷注射液治疗创伤性休克Ⅱc期临床试验
试验专业题目
初步评价虎杖苷注射液治疗临床创伤性休克有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HW-HZG(Ⅱc)-1402
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈红
联系人座机
0755-26968936
联系人手机号
联系人Email
chenhong@neptunus.com
联系人邮政地址
广东省深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在Ⅱ期前期试验的基础上，进一步探索并评价虎杖苷注射液对创伤性休克的有效性及安全性，为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65岁成人，男女不限；
- 下述两项条件符合一项即可：①创伤患者活动性出血已得到基本控制，仍出现休克（原有休克未纠正或新发生休克，收缩压＜90mmHg）；②需血管加压类药物在维持使用者（此时不管血压是否正常）。
- 预计在入组、治疗期间3天（72小时）不需进行较大择期手术；
- 患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本次临床试验。
排除标准
- 已知过敏体质或有酒精、药物过敏史者；
- 并发急性心功能衰竭、急性肾功能衰竭、急性肝功能衰竭、弥散性血管内凝血（DIC）的患者；
- 正在进行心肺复苏治疗者；
- 妊娠期或研究期间及随访期间需继续哺乳的哺乳期妇女；
- 合并重型、严重型颅脑损伤者（详见附表5颅脑损伤分级）；
- 已知有高血压病史且既往三月内需持续服用降压药物维持血压者；
- 预计在试验期间需进手术室进行较大择期手术治疗者；
- 已知既往有严重的慢性肝（活动性肝炎、肝硬化）、肾（慢性肾小球疾病、慢性肾功能不全）、心脏（心功能不全）、肺（活动性肺结核、慢性限制性或阻塞性肺病）等慢性疾病者；
- 既往有中枢神经系统疾病史（癫痫、半年内发生过脑卒中等）；
- 既往有明确精神障碍史；
- 研究者认为不适合进入临床研究者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:虎杖苷注射液
|
用法用量:注射剂：5ml：100mg/安瓿；一次200mg，稀释0.9％NaCl注射液500ml中静脉点滴，1小时滴完，一天1次；连续用3天；试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:虎杖苷注射液模拟剂
|
用法用量:注射剂：5ml模拟剂/安瓿；加入0.9％NaCl注射液500ml中静脉点滴，1小时滴完，一天1次；连续用3天；对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血管加压类药物依赖程度 | 自研究药物开始使用首次用药后72小时 | 有效性指标 |
| 血压变化 | 自研究药物开始使用至用药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗用药期间SOFA分值变化、MODS的发生频率、使用呼吸机时间 | SOFA评分每天疗前至疗后24h（共72h） | 有效性指标 |
| 代谢指标：动脉血乳酸盐、乳酸清除率、血气分析 | 每天疗前至疗后24h（共72h） | 有效性指标 |
| 在院生存率 | 住院期间（最长28天） | 有效性指标 |
| 住院治疗时间 | 自研究药物开始使用至出院（或至死亡），最长随访至疗后28天。 | 有效性指标 |
| 其他记录 | 每24小时液体出入量：共72h 尿量：第1天：每4h记录一次 第2-3天：每24h记录一次 主要临床症状、生命体征：每天记录，共72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药72h内首次达到升压目标值（TS）的时间 | 研究药物开始使用至用药后72h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东，医学博士 | 教授 | 15071096621 | xiangdong_chen@yahoo.com | 湖北省武汉市江汉区解放大道1227号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东医科大学附属医院 | 张良清 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省人民医院 | 柳立军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南方医科大学南方医院 | 陈仲清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 冯永文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
