登记号
CTR20150409
相关登记号
CTR20131752;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
湿热脾虚的慢性乙型肝炎。
试验通俗题目
肝力保胶囊Ⅱb期临床试验
试验专业题目
肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、加载试验、多中心临床研究
试验方案编号
YWPro269.02b-2014GDZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尚北城
联系人座机
021-65342359
联系人手机号
联系人Email
shangbch@263.net
联系人邮政地址
上海市上海市中原路34弄2-5号
联系人邮编
200433
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热脾虚证）的抗炎保肝作用和抗病毒作用。2.探索肝力保胶囊对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。3.观察肝力保胶囊临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。
- 符合中医湿热脾虚证辨证标准。
- 年龄在18～65岁之间，性别不限。
- 既往未用过核苷酸类似物的初治患者或入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。
- HBeAg阳性患者，HBV DNA≥105拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥104拷贝/ml(相当于2000 IU/ml)。
- ALT≥2×ULN，≤10×ULN。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
- 药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。
- TBIL＞5×ULN，有重症肝炎倾向者或肝硬化失代偿期。
- 合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。
- 过敏体质、或对多种药物过敏者。
- 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝力保胶囊
|
用法用量:胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计24周。
|
|
中文通用名:恩替卡韦分散片
|
用法用量:片剂：规格0.5mg/片；口服，一天一次，每次1片，，用药时程：连续用药共计24周。试验结束后赠送6个月用量药物。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝力保胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计24周。
|
|
中文通用名:恩替卡韦分散片
|
用法用量:片剂：规格0.5mg/片；口服，一天一次，每次1片，，用药时程：连续用药共计24周。试验结束后赠送6个月用量药物。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ALT、AST应答时间及应答率。 | 用药后24周。 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验全过程。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBV DNA载量；乙肝病毒血清标志物（HBeAg转阴率、HBeAg血清学转换率、HBsAg转阴率、HBsAg血清学转换率）。 | 用药后24周。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效；单项症状疗效。 | 用药后24周。 | 有效性指标 |
| 一般体检项目，如体温、脉搏、心率、呼吸、血压等；血常规、尿常规、便常规检查，心电图、肝功能和肾功能(BUN、Cr、eGFR、尿NAG酶)。 | 用药后24周。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭卉 | 主任医师 | 15822213611 | guohui3105@163.com | 天津市西青区昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 郭卉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 林艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 贾秋颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 卢秉久 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓忠 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 杨小平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
