登记号
CTR20171017
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5）急性单纯性淋病。6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
在空腹和餐后状态下的健康受试者中进行的单中心、单次给药、开放、随机、两制剂、两周期、自身交叉试验设计
试验方案编号
BEJD01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施华琴
联系人座机
0579-82278622 13355791189
联系人手机号
联系人Email
shihq@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省金华市金衢路288号
联系人邮编
321016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研葛兰素史克公司的阿莫西林胶囊作为参比制剂（规格0.25g，商品名Amoxil®），研究单剂量口服浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格0.25g）后阿莫西林的体内经时过程，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有，单一性别不少于总例数1/3；
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28 kg/m2范围内；
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
- 男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
- 青霉素皮试阳性者；
- 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者；
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- 妊娠试验阳性者；
- 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- 精神或法律上的残疾者；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）
- 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者
- 药物滥用测试或酒精测试阳性者
- 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎等除外）
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者
- 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者
- 试验前2周内使用过其他任何药物者
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者
- 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:阿莫西林胶囊 规格：0.25g/粒 空腹试验：口服：一粒，喝水240ml ；餐后试验：高脂餐后半小时，口服：一粒，喝水240ml ；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊，英文名：Amoxicillin Capsules 商品名Amoxil
|
用法用量:Amoxicillin Capsules 规格：0.25g/粒 空腹试验：口服：一粒，喝水240ml ；餐后试验：高脂餐后半小时，口服：一粒，喝水240ml ；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 ；安全性：生命体征 | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：生命体征及方案中规定的实验室检查项 | 首次给药至采血结束的出组体检。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞云松，医学（临床医学）博士 | 教授，主任医师 | 0571-86960497 | yvys119@163.com | 杭州市庆春东路3号 | 310016 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院Ⅰ期临床试验研究室 | 俞云松，医学（临床医学）博士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-08；
试验终止日期
国内：2017-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
