CTR20160419|粉尘螨滴剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160419

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张露

联系人座机

021-64858216

联系人手机号

联系人Email

zhanglu@wolwobiotech.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

申办方希望通过扩大人群进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究工作，进一步考察“粉尘螨滴剂”对粉尘螨过敏引起的成人特应性皮炎的临床疗效及安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18～60周岁（含18周岁和60周岁）确诊为特应性皮炎（依据Williams诊断标准，具体诊断标准见附件1.1）的自愿患者，男女不限；
筛选评估时受试者的皮炎SCORAD客观评分（评分标准具体见附件1.2）在10～40分（含10分和40分）；
筛选评估时研究者对受试者疾病的整体评价IGA≥3分；并且在经过不超过4周的导入期治疗后，IGA≤1分；
筛选评估前2周内，未使用过任何外用糖皮质激素或免疫抑制剂者；
粉尘螨皮肤点刺试验结果在+++或+++以上；
患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前就已获得患者的知情同意书；
育龄期女性患者筛查时妊娠试验结果阴性，并承诺在试验过程中使用可靠有效的避孕方法；
能够依从本临床研究方案。

排除标准

对户尘螨、黄花蒿花粉、英国梧桐花粉、蟑螂、猫毛、狗毛变应原皮肤点刺试验结果大于粉尘螨者；
筛选评估前4周内曾系统使用糖皮质激素、免疫调节剂或免疫抑制剂者；
筛选评估前4周内曾进行UV治疗者；
需要定期应用（包括注射、口服或吸入）糖皮质激素、白三烯拮抗剂、β受体激动剂的支气管哮喘患者；
筛选评估时，存在口腔疾病或有口腔过敏症状者；
合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者；
有恶性肿瘤病史、HIV感染史、自身免疫性疾病史者；
具有血管性水肿史、过敏性休克史者；
具有严重心脑血管病史、严重糖尿病史者；
筛选评估时的血生化指标中，ALT或AST在正常值上限1.5倍以上、或血清肌酐超过正常值上限者
筛选评估前3个月内参加过其他药物临床试验者；
筛选评估前3年内曾接受过尘螨脱敏治疗者；
哺乳期妇女；
研究者认为不适合参加临床研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:粉尘螨滴剂1号	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第1-2周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名:粉尘螨滴剂2号	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第3-4周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名:粉尘螨滴剂3号	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名:粉尘螨滴剂4号	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第7-8周每天服用3滴。
中文通用名:粉尘螨滴剂5号	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第9-52周连续服用，每天服用1滴。
中文通用名:粉尘螨滴剂1号	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第1-2周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名:粉尘螨滴剂2号	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第3-4周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名:粉尘螨滴剂3号	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名:粉尘螨滴剂4号	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第7-8周每天服用3滴。
中文通用名:粉尘螨滴剂5号	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第9-52周连续服用，每天服用1滴。

对照药

名称	用法
中文通用名:粉尘螨滴剂安慰剂	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；第1-2周、3-4周、5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。在试验给药第7-8周每天服用3滴。第9-52周每天服用1滴。
中文通用名:粉尘螨滴剂安慰剂	用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；第1-2周、3-4周、5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。在试验给药第7-8周每天服用3滴。第9-52周每天服用1滴。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较试验组和对照组治疗第27周-48周末使用外用糖皮质激素的平均累积天数。	治疗第27周-48周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗第52周末，比较试验组和对照组与筛选期比较的特应性皮炎SCORAD评分的平均下降幅度；	治疗第52周末	有效性指标
比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的IGA评分；	随访5-随访8	有效性指标
比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的VAS评分；	随访5-随访8	有效性指标
比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访与筛选期比较的特应性皮炎SCORAD评分的平均下降幅度；	随访5-随访8	有效性指标
比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的对症用药总评分；	随访5-随访8	有效性指标
比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的皮肤病生活指数（DLQI）；	随访5-随访8	有效性指标
比较试验组和对照组末次随访与筛选期比较的粉尘螨血清sIgE变化情况	随访5-随访8	有效性指标
不良事件记录及评定	治疗52周内	安全性指标
血常规、尿常规、血生化、心电图检查	治疗52周后	安全性指标
体格检查和生命体征评定	治疗52周后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑敏	医学博士	主任	13906520296	zhengmin@medicalmail.com	浙江省-杭州市-解放路88号	330100	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海	上海
广州医科大学附属第二医院	赖荷	中国	广东	广州
华中科技大学同济医学院附属同济医院	李慎秋	中国	湖北	武汉
昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南	昆明
宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江	宁波
上海交通大学医学院附属新华医院	姚志荣	中国	上海	上海
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海	上海
西安交通大学第一附属医院	牟宽厚	中国	陕西	西安
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江	杭州
浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江	杭州
中南大学湘雅医院	谢红付	中国	湖南	长沙
中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东	广州
第三军医大学第二附属医院	王儒鹏	中国	重庆	重庆
广东省中医院	李红毅	中国	广东	广州
荆州市中心医院	曾同祥	中国	湖北	荆州
武汉市第一医院	段逸群	中国	湖北	武汉
江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏	镇江
江西省皮肤病专科医院	胡国红	中国	江西	南昌
暨南大学附属第一医院	邓列华	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会	同意	2015-11-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 480 ；

已入组例数

国内: 479 ；

实际入组总例数

国内: 479 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2016-02-25；

第一例受试者入组日期

国内：2016-03-11；

试验终止日期

国内：2020-05-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

粉尘螨滴剂 ｜已完成