注射用ZW25 |已完成

登记号
CTR20202607
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2000150/CXSL2200435
适应症
晚期或转移性HER2扩增性胆道癌
试验通俗题目
晚期或转移性HER2扩增性胆道癌的2b期研究
试验专业题目
一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价Zanidatamab(ZW25)单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究
试验方案编号
ZWI-ZW25-203
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-09-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园,科学院路30号
联系人邮编
102206

临床试验信息

试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的:评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆道癌(BTC)受试者的抗肿瘤活性。次要目的:进一步评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的抗肿瘤活性;评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的安全性和耐受性;评价Zanidatamab的药代动力学(PK);评价Zanidatamab的免疫原性。探索性目的:按BTC解剖学亚型评价Zanidatamab单药治疗的抗肿瘤活性;评价潜在血清和肿瘤生物标志物的效用;评价Zanidatamab治疗对生活质量(QOL)的影响;评价Zanidatamab治疗对疾病相关疼痛和用于控制疼痛的阿片类药物使用情况的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 经组织学或细胞学证实为胆道癌(BTC),包括肝内胆管癌(ICC)、肝外胆管癌(ECC)或胆囊癌(GBC)。
  • 局部晚期或转移性BTC,且不适合采用根治性切除、移植或消融治疗等治疗手段
  • 既往至少接受过1种用于晚期疾病的含吉西他滨的全身性化疗方案,且经最近一次方案治疗后发生疾病进展或出现对该治疗不耐受。对于在既往辅助或新辅助治疗中接受过吉西他滨的受试者,如果在初步手术切除或含吉西他滨的辅助治疗完成(以较晚者为准)后< 6个月内出现进展,则视为接受过1种用于晚期疾病的既往治疗。
  • 根据 RECIST 1.1 评估,受试者必须至少有 1 处可测量的靶病灶。既往接受过局部治疗(栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射疗法)的受试者可以入组,前提是该次治疗不涉及这一可测量病灶,或虽在治疗区域内,但自治疗后评估以来尺寸增加≥ 20%
  • 在中心实验室采用中心原位杂交(ISH)测定法检测受试者提供的新活检或存档组织的 HER2 扩增情况, 结果必须呈阳性。
排除标准
  • 在首次给药前 3 周内接受过全身性抗癌治疗。在首次给药前 2 周内接受过放射治疗
  • 在首次给药前 4 周内进行过大手术
  • 治疗后不稳定的严重急性感染或慢性感染。
  • 存在未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移、有症状的CNS转移或在研究药物治疗前4周内接受过CNS转移放射治疗。已治疗且进入稳定状态的脑转移可以入组(定义为受试者在筛选前停用类固醇和抗惊厥药至少已达4周,并且神经系统症状稳定,无影像学进展证据)。
  • 已知患有软脑膜疾病(LMD)。如果基线 MRI 影像学报告有 LMD,但研究者在临床上没有怀疑,受试者必须没有 LMD 的神经症状。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用Zanidatamab(ZW25)
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
由独立中心审查委员会(ICR)根据实体瘤疗效评价标准第1.1版(RECIST 1.1)评估的经确认的客观缓解率(ORR) 研究期间 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间(DOR) 研究期间 有效性指标
由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的DOR ≥ 16 周的受试者比例 研究期间 有效性指标
由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制率(DCR) 研究期间 有效性指标
由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期(PFS) 研究期间 有效性指标
由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR 研究期间 有效性指标
由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR 研究期间 有效性指标
由研究者根据 RECIST 1.1 评估的DOR ≥ 16 周的受试者比例 研究期间 有效性指标
由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DCR 研究期间 有效性指标
由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS 研究期间 有效性指标
总生存期(OS) 研究期间 安全性指标
不良事件(AE)的频率和严重程度 研究期间 安全性指标
严重不良事件(SAE)和死亡的频率 研究期间 安全性指标
临床实验室检查结果异常的频率和严重程度 研究期间 安全性指标
Zanidatamab的剂量调整频率 研究期间 安全性指标
给药后Zanidatamab血清浓度随时间的变化 研究期间 有效性指标
单次(首次)给药和多次给药后的PK 参数 研究期间 有效性指标
抗药抗体(ADA)和中和抗体(如适用)的发生率、持续时间和发生时间 研究期间 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
樊嘉 医学博士 主任医师 13601669720 fan.jia@zs-hospital.sh.cn 上海市-上海市-斜土路1609号复旦大学附属中山医院5号楼10楼 200032 复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属中山医院 樊嘉 中国 上海市 上海市
上海东方肝胆外科医院 谢峰 中国 上海市 上海市
四川大学华西医院 杨家印 中国 四川省 成都市
南京鼓楼医院 孙倍成 中国 江苏省 南京市
黑龙江省肿瘤医院(哈尔滨医科大学附属第三医院) 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院) 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
浙江大学医学院附属第一医院 梁廷波 中国 浙江省 杭州市
中山大学附属第一医院 殷晓煜 中国 广东省 广州市
潍坊市人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
郑州大学第一附属医院 张水军 中国 河南省 郑州市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
北京肿瘤医院 郝纯毅 中国 北京市 北京市
中国医学科学院北京协和医院 赵海涛 中国 北京市 北京市
湖南省肿瘤医院 古善智 中国 湖南省 长沙市
山东省立第三医院 李锴男 中国 山东省 济南市
天津医科大学肿瘤医院 宋天强 中国 天津市 天津市
湖北省肿瘤医院 聂磊 中国 湖北省 武汉市
四川省肿瘤医院 冯燮林 中国 四川省 成都市
浙江省人民医院 张成武 中国 浙江省 杭州市
湖州市中心医院 严强 中国 浙江省 湖州市
金华市中心医院 俞世安 中国 浙江省 金华市
兰州大学第一医院 张磊 中国 甘肃省 兰州市
Washington University School of Medicine Benjamin Tan 美国 Missouri St. Louis
Innovative Clinical Research Institute, LLC Omkar Marathe 美国 California Whittier
University of Arizona Cancer Center Aaron Scott 美国 Arizona Tucson
University of Maryland Greenebaum Cancer Center Yixing Jiang 美国 Maryland Baltimore
AdventHealth Cancer Institute Mohamedtaki Tejani 美国 Florida Orlando
MD Anderson Cancer Center Shubham Pant 美国 Texas Houston
Winship Cancer Institute, Emory University Bassel El-Rayes 美国 Georgia Atlanta
UCLA University of California Los Angeles Saeed Sadeghi 美国 California Santa Monica
Memorial Sloan Kettering Cancer Center James Harding 美国 New York New York
University of Texas Southwestern Medical Center Muhammad Beg 美国 Texas Dallas
Seattle Cancer Care Alliance William Harris 美国 Washington Seattle
City of Hope National Medical Center Daneng Li 美国 California Duarte
University of Louisville Robert Martin 美国 Kentucky Louisville
Oregon Health and Science University Emerson Chen 美国 Oregon Portland
Pacific Hematology Oncology Associates Ari Baron 美国 California San Francisco
Banner MD Anderson Cancer Center Madappa Kundranda 美国 Arizona Gilbert
Princess Margaret Hospital Eric Chen 加拿大 Ontario Toronto
Samsung Medical Center - PPDS Joon Oh Park 韩国 NA Seoul
Seoul National University Bundang Hospital Jin Won Kim 韩国 NA Seongnam
Seoul National University Hospital Do-Youn Oh 韩国 NA Seoul
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Myung-Ah Lee 韩国 NA Seoul
Asan Medical Center - PPDS Heung-Moon Chang 韩国 NA Seoul
Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS Hye Jin Choi 韩国 NA Seoul
Pusan National University Hospital Dong Uk Kim 韩国 NA Busan
Gyeongsang National University Hospital Jung Hun Kang 韩国 Gyeongsangnamdo Jinju-si
Hospital Universitario HM Sanchinarro – CIOCC Antonio Cubillo Gracián 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario 12 de Octubre Jorge Adeva Alfonso 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Miguel Servet Roberto Pazo Cid 西班牙 Zaragoza Zaragoza
Corporacio Sanitaria Parc Tauli Paula Ribera Fernandez 西班牙 Badalona Sabadell
Hospital General Universitario Gregorio Mara?on Andres Mu?oz Martin 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Germans Trias i Pujol Laura Layos 西班牙 Badalona Badalona
Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS Teresa Macarulla Mercade 西班牙 Badalona Badalona
C.H. Regional Reina Sofia - PPDS Rosa Rodriguez Alonso 西班牙 Cordoba Cordoba
Institut Gustave Roussy Michel Ducreux 法国 Paris Villejuif
Hopital Jean Minjoz Angélique Vienot 法国 NA Besan?on
CHRU de Brest - Hopital Morvan Jean-Philippe Metges 法国 NA Brest
CHRU de Poitiers La Miletrie David Tougeron 法国 NA Poitiers
Hopitaux de La Timone Laetitia Dahan 法国 Bouches-du-Rh?ne Marseille
Istituto Clinico Humanitas Lorenza Rimassa 意大利 NA Rozzano
Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. Sara Lonardi 意大利 Padova Padova
Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (IRCCS) Elisabetta Fenocchio 意大利 Piemonte Candiolo
Istituto Nazionale Dei Tumori Filippo De Braud 意大利 Lombardia Milano
Imperial College Healthcare NHS Trust Harpreet Wasan 英国 London London
Royal Free London NHS Foundation Trust Roopinder Gillmore 英国 London London
University College London Hospitals (UCLH) John Bridgewater 英国 London London
Centro de Cáncer Nuestra Se?ora de la Esperanza Sebastian Mondaca 智利 NA Santiago
RADIOMED Ltda. Paula Carrasco Aguirre 智利 Araucanía Temuco

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2020-09-28
复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2021-08-09
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2022-06-16
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2023-01-11
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2023-10-23
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-01-18
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-02-05

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ; 国际: 70 ;
已入组例数
国内: 24 ; 国际: 87 ;
实际入组总例数
国内: 24  ; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-03-08;     国际:2020-09-15;
第一例受试者入组日期
国内:2021-05-21;     国际:2020-10-01;
试验终止日期
国内:2024-06-27;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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