CTR20181916|格列美脲分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181916

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周杰

联系人座机

0311-67808820

联系人手机号

联系人Email

zhoujie@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

石家庄经济技术开发区扬子路88号

联系人邮编

050051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂格列美脲分散片与Sanofi S.p.A公司生产的参比制剂格列美脲片（商品名：Amaryl®）的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的格列美脲分散片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上（含临界值）的健康受试者，性别比例适当；
男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），含临界值）；
健康体检项目正常或异常无临床意义者（包括一般体格检查、生命体征监测、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规、输血四项等）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施，详见附录；
自愿参加试验，试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
乙肝五项、丙型肝炎抗体、HIV病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
筛选前3个月每日吸烟数量≥5支；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
有药物（如：磺脲类、磺胺类或赋形剂等）过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
筛选前3个月内献血或大量失血（≥200.0mL）；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物或与格列美脲有相互作用的药物（如：胰岛素、口服降糖药物、克拉霉素、磺胺类抗生素、喹诺酮类抗生素、咪康唑、利尿药、泻药、巴比妥类、抗交感神经药物等）；
筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
有癫痫或精神病史；
研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
筛选前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
给药前48h摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；
给药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:格列美脲分散片，英文名称：Glimepiride Dispersible Tablets	用法用量:分散片；规格1mg/片；口服；空腹餐后各给药一次；每次一片。

对照药

名称	用法
中文通用名:格列美脲片（商品名：Amaryl），英文名：Glimepiride Tablets	用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；空腹餐后各给药一次；每次一片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
格列美脲的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
格列美脲的Tmax、t1/2、λz	给药后24h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王启之医学学士		主任医师	13635529557	wangqz@sina.com	安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号	233000	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	王启之	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2018-09-30
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-10-24

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-15；

试验终止日期

国内：2018-12-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

格列美脲分散片 ｜主动暂停