CTR20230006|吸入用Ensifentrine混悬液

基本信息

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登记号

CTR20230006

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔建华

联系人座机

021-32035318

联系人手机号

17788079975

联系人Email

jianhua.cui@nuancepharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区南京西路1376号上海商城东办公楼639室

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评估Ensifentrine 3 mg每日两次（BID）24周治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性、安全性及耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄40岁-80岁（含40和80岁），男女均可；
吸烟史≥10包-年的目前吸烟者或既往吸烟者；
筛选前有明确COPD临床病史及相关症状的患者（符合中国慢性阻塞性肺疾病诊治指南2021年修订版中COPD诊断标准）；
中重度COPD的患者： a. 沙丁胺醇给药前及给药后的 FEV1/FVC比值<0.70；且 b. 沙丁胺醇给药后的FEV1≥预测正常值的30%且≤预测正常值的70%；
筛选时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2；
未接受维持/背景治疗的患者或接受LAMA或LABA稳定维持治疗的患者；
在开始任何肺活量测定前，至少暂停短效β2受体激动剂（SABA）给药6小时；在开始任何肺活量测定前，分层为接受LAMA或LABA维持治疗的患者必须能够暂停LAMA或LABA维持治疗，每日两次用药者须能够暂停持续24小时，而每日一次用药者须能够暂停持续48小时；
具有生育能力的女性受试者，随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且未处于妊娠或哺乳期。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，从筛选期开始、在整个研究期间以及盲态研究药物末次给药后至少30天内需要至少采用一种有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；
能按照研究要求完成肺活量测定（中国肺功能检查指南）；
能够正确使用研究雾化器，并符合所有研究限制和程序；
可完全理解本研究的程序并自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访.

排除标准

有危及生命的COPD病史；
在筛选前12周内因COPD、感染性肺炎和/或COVID-19住院治疗和/或筛选期至随机化前出现COPD恶化、感染性肺炎和/或COVID-19检测结果呈阳性，表明存在活动性感染的患者；
筛选前6周内和/或随机之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者；
筛选前3个月内出现需使用口服或胃肠外类固醇治疗的COPD恶化；
接受过肺切除术或筛选前1年内接受过肺减容手术；
长期使用氧气的患者；
肺处于康复期的患者；
患有其他呼吸系统疾病的患者，包括但不限于目前诊断为哮喘、活动性结核病、肺癌、肉状瘤病、肺纤维化症、间质性肺疾病、不稳定型睡眠呼吸暂停、已知α-1抗胰蛋白酶缺乏、肺源性心脏病、具有临床意义的肺性高血压、具有临床意义的肺支气管扩张或其他活动性肺疾病；
筛选前6周内进行过重大手术，筛选期时未从手术中未完全恢复，或计划在研究结束前进行手术；
具有临床意义的心血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病/病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；
患有慢性控制不良的疾病，包括但不限于研究者认为具有临床意义的内分泌疾病、活动性甲状腺功能亢进症、神经系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液系统、泌尿系统、免疫系统、精神系统或眼科疾病;
不稳定型肝脏疾病；
近5年内有恶性肿瘤病史；
接受了以下既往/合并治疗的患者： a) 筛选前3个月内口服、全身或胃肠外类固醇药物； b) 筛选前6周内下呼吸道感染的抗生素； c) 筛选前4周内高剂量吸入性糖皮质激素ICS和/或LAMA/LABA组合产品； d) 未接受维持/背景治疗的患者，筛选前4周内使用了LAMA或LABA或吸入性ICS； e) 筛选前1周内口服β2受体激动剂； f) 筛选前48小时内口服白三烯抑制剂、茶碱和/或PDE4抑制剂； g) 筛选前1天内特布他林； h) 筛选前6小时内异丙托溴铵（包括与沙丁胺醇联合用药）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RPL554	剂型:雾化吸入用混悬液

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:雾化吸入用混悬液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后12小时内平均FEV1曲线下面积	基线至第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后4小时内的FEV1峰值	基线至第12周	有效性指标
晨间FEV1谷值	基线至第12周	有效性指标
挽救治疗药物使用情况	基线至第24周	安全性指标
给药后6小时到12小时内平均FEV1曲线下面积	基线至第12周	有效性指标
不良事件	整个试验期间	安全性指标
晚间FEV1谷值	基线至第12周	有效性指标
给药后4小时平均FEV1曲线下面积	基线至第12周	有效性指标
呼吸系统症状的评估总分变化	基线至第24周	有效性指标+安全性指标
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分变化	基线至第24周	有效性指标+安全性指标
过渡性呼吸困难指数评分变化	基线至第24周	有效性指标+安全性指标
综合症状评分变化	基线至第24周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟南山	医学博士	中国工程院院士/教授	13430335615	nanshan@vip.163.com	广东省-广州市-越秀区沿江西路151号呼吸疾病研究所	510120	广州医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第一医院	周玉民	中国	广东省	广州市
江西省人民医院	肖祖克	中国	江西省	南昌市
中南大学湘雅二医院	陈燕	中国	湖南省	长沙市
中日友好医院	杨汀	中国	北京市	北京市
四川省人民医院	高凌云	中国	四川省	成都市
内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东省	广州市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	孙建芳	中国	内蒙古自治区	包头市
浙江省台州医院	冯加喜	中国	浙江省	台州市
沧州市人民医院	徐锋	中国	河北省	沧州市
天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津市	天津市
西安交通大学第一附属医院	李满祥	中国	陕西省	西安市
深圳市人民医院	陈荣昌	中国	广东省	深圳市
四川大学华西医院	刘春涛	中国	四川省	成都市
长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南省	长沙市
苏州市立医院	林盪	中国	江苏省	苏州市
海南省人民医院	吴海洪	中国	海南省	海口市
厦门大学附属中山医院	曾惠清	中国	福建省	厦门市
吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
上海胸科医院	李锋	中国	上海市	上海市
温州医科大学附属第二医院	戴元荣	中国	浙江省	温州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张建初	中国	湖北省	武汉市
南昌大学第二附属医院	况九龙	中国	江西省	南昌市
萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市
南方医科大学南方医院	蔡绍曦	中国	广东省	广州市
益阳市中心医院	李勇	中国	湖南省	益阳市
首都医科大学附属北京朝阳医院	林英翔	中国	北京市	北京市
广东医科大学附属医院	黎东明	中国	广东省	湛江市
山东省千佛山医院	于翠香	中国	山东省	济南市
中国医科大学附属第一医院	王玮	中国	辽宁省	沈阳市
徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
宁夏医科大学总医院	陈娟	中国	宁夏回族自治区	银川市
安徽省胸科医院	王卫阳	中国	安徽省	合肥市
杭州市第一人民医院	王利民	中国	浙江省	杭州市
重庆南川区人民医院	韦宗辉	中国	重庆市	重庆市
齐齐哈尔市第一医院	杨铁波	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
中国人民解放军北方战区总医院	陈萍	中国	辽宁省	沈阳市
潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
昆明市第一人民医院	李梅华	中国	云南省	昆明市
成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市
金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市
南京市第一医院	谷伟	中国	江苏省	南京市
河北医科大学第二医院	阎锡新	中国	河北省	石家庄市
武汉市中心医院	胡轶	中国	湖北省	武汉市
遵义医科大学附属医院	欧阳瑶	中国	贵州省	遵义市
锦州市中心医院	刘锦	中国	辽宁省	锦州市
永州市中心医院	陈小红	中国	湖南省	永州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-09-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 488 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-10；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吸入用Ensifentrine混悬液 ｜进行中-招募中