登记号
CTR20170939
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱过度活动症
试验通俗题目
琥珀酸索利那新片人体生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期自身交叉试验设计、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-SLNX-BE-17-02，版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚俊强
联系人座机
15068066770
联系人手机号
联系人Email
jqgong@zhp.com.cn
联系人邮政地址
浙江省义乌市佛堂镇双峰路15号
联系人邮编
322002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹及餐后单剂量口服浙江华义医药有限公司生产的琥珀酸索利那新片（5mg/片）的药代动力学特征，并以 Astellas Pharma Europe B.V.（荷兰）生产，安斯泰来制药（中国）有限公司分装的已经在中国进口上市的琥珀酸索利那新片（5mg/片，商品名：卫喜康）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）；
- 体重指数在19-26 kg/m2之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45kg（包括45 kg）；
- 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前1周内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或呼气酒精测试阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明，等）或尿药筛查结果阳性者；
- 近6个月内计划生育者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
- 女性试验前30天内使用过口服避孕药者；
- 女性试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片
|
用法用量:规格5mg，每日一次，每次一片，餐前或餐后整片用水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片（英文名：Solifenacin Succinate Tablets商品名：卫喜康）
|
用法用量:规格5mg，每日一次，每次一片，餐前或餐后整片用水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h。 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱（硕士） | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海口市人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱（硕士） | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-01；
试验终止日期
国内：2018-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
