登记号
CTR20130967
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非鳞状细胞非小细胞肺癌
试验通俗题目
呋喹替尼治疗晚期肺癌III期临床研究
试验专业题目
呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
2015-013-00CH1；方案版本2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
华烨
联系人座机
021-20673007
联系人手机号
联系人Email
yeh@hmplglobal.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄2号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，比较呋喹替尼与安慰剂治疗二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受的晚期非鳞状细胞NSCLC患者的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18天(最小年龄)至
75天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC患者；
- 既往二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受（不包括TKI治疗）；注：a.一线化疗须是含铂两药方案； b.每个系统性化疗方案需完成至少一个周期的治疗；同药维持治疗认为是同一个方案； c.允许前期进行辅助/新辅助化疗。如果辅助/新辅助化疗期间或者完成后一年内出现复发或转移，则认为辅助/新辅助化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败；
- ALK基因检测结果为阴性；或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者；或组织标本不足以进行ALK基因检测的患者明确有可测量病灶（根据RECIST1.1）；
- 预期生存超过12周；
- 体力状况计分（ECOG评分）0-1。
排除标准
- 既往3周内参加过其它药物临床试验；或接受研究药物治疗前3周内接受过系统的抗肿瘤化疗或放疗、生物治疗；既往1周内接受过EGFR-TKI的治疗；
- 既往接受过VEGFR抑制剂的治疗；
- 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE＞1级）、尚未从之前的手术中完全恢复；
- 研究前受试者存在活动性脑转移（既往未接受适当的放疗、症状稳定时间小于4周、具有临床症状、需要接受药物对症治疗等）；
- 在过去5年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤；
- 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥500拷贝数或者≥100IU/ml）；
- 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
- 目前有活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史；
- 如有以下情况则排除入组：1.入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板<100 ×109/L, 或血红蛋白< 9g/dL；2.血清总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN），谷丙转氨酶及谷草转氨酶超过2.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-谷丙转氨酶及谷草转氨酶超过5倍ULN；3.具有临床意义的电解质异常；4.血肌酐超过正常上限且肌酐清除率低于60ml/min；5.尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；6.部分凝血酶原时间（APTT）或/和INR及凝血酶原时间（PT）超出1.5ULN（以临床试验研究中心正常值为准）；
- 不能控制的高血压，即药物治疗后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
- 心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动检查）；
- 入选前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；或NYHA 2级及以上的心功能不全患者；
- 入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；入组前2周内有咯血（定义为血液呈鲜红或1/2茶匙）的病史；
- 入选前12个月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血；
- 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
- 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- 具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
- 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
- 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；
- 对呋喹替尼类似物和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HMPL-013
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HMPL-013安慰剂
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013安慰剂
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013安慰剂
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013安慰剂
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013安慰剂
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013安慰剂
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013安慰剂
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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中文通用名:HMPL-013安慰剂
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用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 入组后10个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 入组后6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜，医学博士 | 主任医师，教授 | 86-21-62804970 | shun.lu@me.com | 上海市长宁区淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 黑龙江省肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 南通肿瘤医院 | 陆俊国 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 浙江大学邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 复旦大学肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 新疆肿瘤医院 | 单莉 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 广州医学院第一附属医院 | 何建行 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 北京首都医科大学北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 厦门大学第一附属医院 | 叶锋 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 南京军区南京总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 中国人民解放军第307医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 宫友陵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中国人民解放军81医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 上海市第五人民院 | 揭志军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广东医学院附属医院 | 杨志雄 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 海南省人民医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 宁夏医学院附属医院 | 刘明放 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 沈阳军区总院 | 谢晓东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 杭州市第一人民医院 | 马胜林 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 茅卫东 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅二院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 柳州市工人医院 | 黄东宁 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 广东省人民医院 | 杨衿记 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南昌医科大学第一附属医院 | 邱峰 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 北京大学附属第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长海医院 | 白冲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 521 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 527 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-12-08；
试验终止日期
国内：2018-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
