登记号
CTR20233009
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性风湿病的维持治疗，骨关节炎急性发作的短期对症治疗
试验通俗题目
双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性
试验专业题目
双氯芬酸钠缓释片在餐后条件下的人体生物等效性
试验方案编号
211-20
方案最近版本号
05
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜国非
联系人座机
0523-86969996
联系人手机号
18121709676
联系人Email
david@aurovitas.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片75mg，与参比制剂（R）：Novartis Pharma S.A.S, France的Voltarene® L.P（双氯芬酸钠缓释片）75mg之间，在餐后条件下作用于48名健康、成年、人体受试者的生物等效性。
次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康、成年、人体受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。
- 体重指数在18.50-29.99 Kg/m2之间（含上下限）。
- 参与是完全自愿的。
- 不抽烟饮酒。
- 为参与研究给予书面知情同意。
- 无HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。
- 既往病史无重大疾病，筛查时进行全身及体格检查无异常。
- 筛选期间，在实验室评估没有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，已由研究者/医生以适当的理由进行评估）。
- 12导联心电图正常。
- 正常的胸部X光（PA透视）（最近6个月内完成）。
- 符合整个方案的要求。
- 对于女性受试者： a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- 缺乏自理能力的志愿者。
- 对双氯芬酸或制剂中辅料成分过敏的病史或证据。
- 过敏史（如荨麻疹，血管性水肿，急性鼻炎）或哮喘。
- 胃肠道出血、溃疡、穿孔、炎症的病史或证据。
- 有严重肝功能损害、严重肾功能损害的病史或证据。
- 充血性心力衰竭、缺血性心脏病和外周动脉疾病的病史或证据。
- 鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病或慢性呼吸道感染的病史或证据（特别是当与过敏性鼻炎症状相关时）。
- 有荨麻疹、溃疡性结肠炎和克罗恩病的病史或证据。
- 有高血压、高脂血症、糖尿病、脑血管疾病、液体潴留、水肿和止血障碍病史或证据。
- 有心肌梗死、库尼斯综合征病史或证据。
- 剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和Lyell综合征的病史或证据。
- 有过敏/类过敏反应史或证据。
- 低血容量病史或证据。
- 有肾病综合征、狼疮性肾炎、肝硬化病史或证据。
- 高钾血症病史或证据。
- 有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶/异戊酸酶缺乏症（罕见遗传性疾病）的病史或证据。
- 非甾体抗炎药或乙酰水杨酸（非甾体类抗炎药的交叉介导反应）、米法莫肽、华法林、抗血小板药物、锂、镇痛药、解热药、阿司匹林、甲氨蝶呤、环氧合酶2（cox-2）、ACE抑制剂、环孢霉素、他克莫司、甲氧苄啶、尼可地尔、培美曲塞、甲氨喋呤、替诺福韦酯、地高辛、糖皮质激素、CYP2C9细胞色素抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、己酮可可碱、苯妥英钠和喹诺酮类药物。
- 血压：收缩压>140mm Hg及<110mm Hg，舒张压<70mm Hg和>90mm Hg
- 重大全身疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹的病史。
- 神经系统疾病家族史。
- 摄入高咖啡因（一天内超过块5杯咖啡或茶）。
- 静脉难以找到或献血困难的历史。
- 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。
- 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
- 在过去90天内参加任何临床研究。
- 每周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- 在第一周期研究入院前14天内任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- 每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
- 每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。
- 每周期登记入院前24小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药理剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- 在每周期的登记入院检查中，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。
- 在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
- 在每周期的登记入院期间，女性志愿者显示妊娠检查阳性。
- 妊娠、哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。
- 在研究前6个月内任何时间使用过植入或注射激素避孕药或在用药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后18h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC%外推、T1/2和λz | 给药后18h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征 | 给药后和随访期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. M. Gyaneshwar | 博士 | 不适用 | 9642990039 | Gyaneswar.Mandugula@AxisClinicals.Com | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | 500049 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Limited | Dr. M. Gyaneshwar | 印度 | Telangana | Hyderabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Protection Plus Independent Ethics Committee (P+-IEC) | 同意 | 2023-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
