登记号
CTR20202265
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风、高尿酸血症
试验通俗题目
托吡司特片人体药代动力学研究
试验专业题目
托吡司特片在中国健康受试者中进行的单次、多次给药及食物影响的药代动力学研究
试验方案编号
2020-PK-TBSTP-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
颜红
联系人座机
020-84988586
联系人手机号
18206666082
联系人Email
nina130121@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市南沙区进港大道80号2102房
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价托吡司特片在中国健康成年受试者体内单次、多次给药及食物影响的药代动力学特征。次要目的：评估托吡司特片口服给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；19kg/m2≤BMI≤25.0kg/m2；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血四项）、肝脏彩超及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对托吡司特及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
- 研究者认为具有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者（问诊）
- 既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝、肾、及甲状腺疾病者（问诊）
- 既往有痛风史者（问诊）
- 试验前2周内使用过任何任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）
- 试验前4周内服用过任何巯基嘌呤水合物、巯唑嘌呤类药物者（问诊）
- 首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- 试验前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- 试验前3个月内接受过疫苗接种者（问诊）
- 试验前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 吞咽困难者（问诊）；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 血妊娠检测阳性（检查）； 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次和食物影响试验PK参数： 主要药代动力学参数如：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等。 | 给药后48h。 | 有效性指标 |
| 多次给药试验PK参数： 主要药代动力学参数如：达峰时间（Tmax）、平均滞留时间（MRT0-∞）、谷浓度（Css_min）、峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）等。 | 给药后48h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：体格检查、生命体征、ECG、实验室检查和不良事件等。 | 整个试验过程。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍俊妍 | 硕士 | 主任医师 | 18922182509 | 13926018606@139.com | 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号 | 510000 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-03；
试验终止日期
国内：2020-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
