登记号
CTR20240265
相关登记号
CTR20212525,CTR20230651
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育
试验通俗题目
一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®远期安全性的II/III期延展性研究
试验专业题目
一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®远期安全性的II/III期延展性研究
试验方案编号
GenSci094-304
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋书琴
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
联系人Email
jiangshuqin@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130015
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
收集我司已完成的GenSci094 II期临床试验（方案编号：GenSci2021094II）及正在进行的III期临床试验（方案编号：GenSci094-301）中达到持续妊娠的受试者最终妊娠结局及新生儿情况
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0岁(最小年龄)至
0岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；
- 参加GenSci094 II期和III期临床试验，并接受至少一次GenSci094或果纳芬®治疗的受试者；
- 在GenSci094 II期和III期临床试验中确定为持续妊娠（胚胎移植后70~84天有胎心活动）；
排除标准
- NA
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 晚期流产率 分娩率 活产率 早产率 剖宫产率 双胎活产率 妊娠期并发症 | 新生儿出生 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 新生儿结局 阿普加（Apgar）评分 巨大儿比率 低出生体重儿比率 男婴出生率 新生儿体重 新生儿身长 新生儿头围 新生儿出生缺陷率 | 新生儿出生 | 安全性指标 |
| 新生儿出生后42天 体重 身长 头围 体检发现结构或功能异常报告 | 新生儿出生后42天 | 安全性指标 |
| 新生儿出生后12个月 体重 身长 头围 体检发现结构或功能异常报告 | 新生儿出生后12个月 | 安全性指标 |
| 不良事件及严重不良事件等的发生频率、严重程度及与GenSci094 II期和III期临床试验中的试验用药品的相关性 | 签属ICF至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁晓燕 | 医学博士 | 主任医师 | 13500015058 | lxyzy@263.net | 广东省-广州市-天河区瘦狗岭路17号 | 510655 | 中山大学附属第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 陈秀娟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 刘见桥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 朱依敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院（滑翔医院） | 王秀霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学第三医院 | 李蓉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 王晓红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 孙莹璞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 兰州大学第一医院 | 马晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 四川大学华西第二医院 | 黄薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院 | 罗珊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 魏兆莲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 马燕琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄学锋 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京大学深圳医院 | 钱卫平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江西省妇幼保健院 | 伍琼芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆市妇幼保健院 | 叶虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 158 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
