登记号
CTR20130144
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HCV
试验通俗题目
中国健康人BMS-790052片或安慰剂药代动力学研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估BMS-790052片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
试验方案编号
AI444-045
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄琳仪
联系人座机
010-65632541
联系人手机号
联系人Email
linyi.huang@bms.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
一项在中国健康受试者中评估BMS-790052片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18(最小年龄)至
45(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至45岁（包括18和45岁）
- 18至45岁（包括18和45岁）
- 男性和女
- 男性和女
- 育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施
- 体重指数(BMI)：18-24 kg/m2
- 育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期
- 育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期
- 体重指数（BMI）：18-24 kg/m2
- 育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施
排除标准
- ALT、AST或总胆红素＞1XULN（正常上限值）
- ALT、AST或总胆红素>1XULN（正常上限值）
- 任何严重的药物过敏史
- 研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据
- 任何严重的急性或慢性医学疾病。
- 任何严重的急性或慢性医学疾病。
- 目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病
- 目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病
- 研究药物给药4周内进行大手术
- 研究药物给药4周内进行大手术
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
- 在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆
- 在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆
- 研究药物给药4周内输血
- 研究药物给药4周内输血
- 每天吸烟超过十支
- 每天吸烟超过十支
- PR≥210毫秒，QRS≥120毫秒，QT≥500毫秒，QTcF≥450 毫秒
- PR ≥ 210毫秒，QRS ≥ 120毫秒，QT ≥ 500毫秒，QTcF ≥ 450 毫秒
- 血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 < LLN (正常下限值)
- 血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 ＜ LLN （正常下限值）
- 血清肌酐 ＞ULN
- 血清肌酐 >ULN
- 药物滥用尿液筛选呈阳性
- 药物滥用尿液筛选呈阳性
- HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性
- HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性
- 任何严重的药物过敏史
- 研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）
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用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用(共1天)
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中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）
|
用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用（共1天）
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中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）
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用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用（共8天）
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中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）
|
用法用量:片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用(共1天)
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中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）
|
用法用量:片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用（共1天）
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中文通用名:BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）
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用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用(共8天)
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
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用法用量:片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用（共1天）
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中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
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用法用量:片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用(共1天)
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中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
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用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用(共8天)
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中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
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用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用（共1天）
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中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
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用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用（共8天）
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中文通用名:安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
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用法用量:片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用(共1天)
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次和多次给药后的药代动力学参数 | 第2组的系列PK，时间点从第1天起直至之后72小时，从第11天起直至之后72小时 | 有效性指标 |
| 单次和多次给药后的药代动力学参数 | 组1,2,3中的系列PK，时间点从第1天起直至72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价 | 第1组和第3组评估BMS-790052 PK 的时间点：第1天(0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时) | 企业选择不公示 |
| 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价 | 第1组和第3组评估BMS-790052 PK 的时间点：第1天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时） | 安全性指标 |
| 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价 | 第2组：第1天和第11天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时）；第6、7、8、9、10天 | 安全性指标 |
| 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价 | 第2组：第1天和第11天(0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时)；第6、7、8、9、10天 | 企业选择不公示 |
| 第2组从1~14天的安全性评价 | ECG（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4和14天） | 安全性指标 |
| 第2组从1~14天的安全性评价 | ECG(第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4和14天) | 企业选择不公示 |
| 第2组从1~14天的安全性评价 | 体格检查（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1和14天） | 安全性指标 |
| 第2组从1~14天的安全性评价 | 安全性评估包括测量生命体征的时间点(第1组和第3组，第-1、1和4天；第2组：第-1、1、5和14天) | 企业选择不公示 |
| 第2组从1~14天的安全性评价 | 临床实验室检查（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4、8和14天） | 安全性指标 |
| 第2组从1~14天的安全性评价 | 临床实验室检查(第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4、8和14天) | 企业选择不公示 |
| 第2组从1~14天的安全性评价 | 体重测定((第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1，4和14天) | 企业选择不公示 |
| 第2组从1~14天的安全性评价 | 体重测定（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1，4和14天） | 安全性指标 |
| 第2组从1~14天的安全性评价 | 体格检查((第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1和14天) | 企业选择不公示 |
| 第2组从1~14天的安全性评价 | 安全性评估包括测量生命体征的时间点（第1组和第3组，第-1、1和4天；第2组：第-1、1、5和14天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 主任医师 | 010-82266226 | Haiyanli1027@yahoo.com.cn | 北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-03-04 |
| 北京大学第三医院 | 2013-05-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-20；
试验终止日期
国内：2013-08-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
