登记号
CTR20244956
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗精神分裂症
试验通俗题目
盐酸哌罗匹隆片生物等效性试验
试验专业题目
受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂Lullan®在中国健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
JX-PLPL-BE-2024-12
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银芳
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
18721507037
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂Lullan®在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂Lullan®在中国健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- 有特定过敏史（如哮喘、麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或其类似物过敏者；
- 服药前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或服药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 服药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者或试验结束后3个月内计划献血或血液成分者；
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者；
- 既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 服用研究药物前7天内服用过可能影响药物体内代谢的特殊饮食（包括巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料、葡萄柚或含葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）或有剧烈运动，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果异常经研究者判断异常有临床意义者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 有自杀企图和自杀念头既往史者；
- 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用研究药物者；
- 服药前1月内接受过疫苗接种者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸哌罗匹隆片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸哌罗匹隆片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 学士 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
