登记号
CTR20201391
相关登记号
CTR20181334;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
解毒清热，祛腐生肌，凉血止血。适用于放射性直肠炎（热毒伤洛型）。症见腹痛、腹泻、粘液血便、里急后重、肛门灼痛坠痛等。
试验通俗题目
肠瑞灌肠散Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为对照，评价肠瑞灌肠散治疗慢性放射性直肠炎(热毒伤络证)安全性及有效性、随机双盲、多中心临床试验
试验方案编号
2020S007P2A01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
奚源
联系人座机
17799991012
联系人手机号
联系人Email
xiyuan@zdjt.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地三街创业路18号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：对肠瑞灌肠散治疗慢性放射性直肠炎(热毒伤络证)临床有效性及安全性进行初步评价，为Ⅲ期临床试验用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性放射性直肠炎Ⅰ、Ⅱ级西医诊断标准；
- 符合中医诊断标准，中医辨证为热毒伤络证；
- 自愿签署知情同意书者；
- 年龄18-65岁；
- KPS≥60分。
排除标准
- 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；
- 过敏体质及对本药过敏者；
- 合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- 4周内参加过其他药物临床试验的患者；
- 急性感染性直肠炎、有原发癌复发浸润未控制者；
- 放射性直肠炎直肠狭窄，甚至梗阻，出血严重以及瘘管形成，需手术治疗者；
- 重度贫血（Hb<60g/L）；
- （ALT、AST 值大于正常值上限 1 倍,Cr 超过正常值上限者）（每个医院都有自己的规定）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠瑞灌肠散
|
用法用量:灌肠剂；规格：8g/袋；保留灌肠3周，每晚一次，一次一袋。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠瑞灌肠散安慰剂
|
用法用量:灌肠剂；规格：8g/袋；保留灌肠3周，每晚一次，一次一袋。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1)综合疗效； (2)肠镜黏膜疗效； (3)中医证候疗效； (4)大便常规及潜血； (5)中医单项症状疗效； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血、尿、肝、肾功能、心电图检查及可能出现的不良反应症状，不良反应发生率。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫再宏，中医学士 | 主任医师 | 0316-2523011 | 546716908@qq.com | 河北省廊坊市广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 闫再宏 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
