登记号
CTR20212653
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的感染性疾病，包括：腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；脑部感染：脑膜炎、脑脓肿等；败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。2）用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染。3）用于治疗男、女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病，如阴道滴虫病等。4）用于治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。
试验通俗题目
奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-AXZ-21-25
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵文帅
联系人座机
0538-7077597
联系人手机号
15954769881
联系人Email
zwslkst@163.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-新泰市莲花山路518号
联系人邮编
271200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的奥硝唑片（受试制剂T，规格：0.5g）与相同条件下单次口服1片由OrPha Swiss GmbH持证的奥硝唑片（参比制剂R，商品名：Tiberal®，规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服0.5g的受试制剂奥硝唑片（规格：0.5g）与参比制剂奥硝唑片（商品名：Tiberal®，规格：0.5g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3)年龄及性别：18周岁及以上的男性和女性；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 1)筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者，或与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者，或有发热门诊就诊史者；
- 2)目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 3)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或已知对奥硝唑、硝基咪唑类药物或其辅料过敏者；
- 4)既往患有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病史者；
- 5)各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 6)传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；
- 7)筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 8)筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 9)有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者；
- 10)筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品、疫苗）者；
- 11)筛选前1个月内使用过任何与奥硝唑有相互作用的药物（如锂、西咪替丁、抗癫痫药物如苯妥英钠和苯巴比妥、维库溴铵、华法林等）者；
- 12)嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 13)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 14)筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 15)筛选前2周内习惯进食葡萄柚/葡萄柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/葡萄柚汁或含罂粟的食物者；
- 16)筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 17)对乳糖不耐受者，或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 18)在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 19)有吞咽困难者；
- 20)有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 21)筛选前2周内发生急性疾病者；
- 22)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 23)自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取有效避孕措施（非药物）者；
- 24)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 25)筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 26)筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 27)筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 哺乳期或血妊娠检查结果异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前（0h）至给药后的72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F（相对生物利用度）、λz（末端消除速率常数）、CL/F、Vz/F | 给药前（0h）至给药后的72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 学士 | 研究医生 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市人民医院解放路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2021-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-04；
试验终止日期
国内：2021-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
